五、新标（biāo）准将ISO 9001标准中的"持续（xù）改（gǎi）进（jìn）"改（gǎi）为"保持其有效性（xìng）"。

当前，法规的目标是质量管理体系的（de）有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准（zhǔn） 4.1"总要（yào）求"要求"组织应按本标准的要（yào）求建立质（zhì）量（liàng）管理体系，形成文件，加以实施和保（bǎo）持，并保（bǎo）持其有效性（xìng）"，而不是"持（chí）续（xù）改进其（qí）有效性"。"5.1"管理承诺"要（yào）求组织的（de）"较高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理（lǐ）体系并保持其有效性（xìng）的承诺提供证据（jù）"，而不（bú）是为"持续改进其（qí）有效性的承诺提（tí）供证据"。

六、新标准强调法规要求，而（ér）不过分强调顾（gù）客要（yào）求。

如，新标准（zhǔn）5.2"以顾（gù）客为关注焦点"要求，"较高管（guǎn）理者应确保顾客的要求得到（dào）确（què）定并予以满足"，而（ér）不是（shì）"较（jiào）高管理者应以增强（qiáng）顾客满（mǎn）意为目的，确保顾客的（de）要求得到（dào）确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满（mǎn）意"。这（zhè）是（shì）因为顾客满（mǎn）意（yì）不（bú）适合作为医（yī）疗器械（xiè）行业的（de）法规目标。

这种修改与新标准促（cù）进全世界管理体系法（fǎ）规的协调目标是（shì）一（yī）致的。

七（qī）、根（gēn）据医疗器械行业的特点，新（xīn）标准要求形成文件（jiàn）的程（chéng）序、作业指导（dǎo）书或要求（qiú）。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记（jì）录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地（dì）区法（fǎ）规可能要求组织建立用于识别（bié）培训需求的形成（chéng）文件的程序（xù）。
　　4.基础设施维护(当维护活动（dòng）或缺少这种维护活动（dòng）可能影响产品的质（zhì）量时，组织应建立形（xíng）成文件的维护活（huó）动要求（qiú），包括它们的频（pín）次)。
　　5.工（gōng）作环境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境的（de）接触会对（duì）产品质量有不利影响时，组（zǔ）织应建立对人（rén）员健康、清洁和服装的形（xíng）成文件的要求；
　　②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建（jiàn）立形成文（wén）件的工（gōng）作环境条件（jiàn）要求（qiú）和程序或作（zuò）业指导书，以监视（shì）和控（kòng）制这些工作环境条件；
　　③适当时，为（wéi）了（le）防止对其它产品、工作环境或人员的（de）污染（rǎn），组（zǔ）织（zhī）应建立对受污染或易（yì）于污染的产品进行控制的形成（chéng）文件（jiàn）的特（tè）殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应（yīng）在（zài）产品实现（xiàn）全（quán）过（guò）程中，建立风险管理的形成（chéng）文件的要求。应保持风险管（guǎn）理（lǐ）引起的（de）记（jì）录（lù）。
　　7.产品（pǐn）要求(7.2.2)。
　　产品要求得到（dào）规定并形成文（wén）件。
　　8.设计和开（kāi）发（fā）程序(7.3.1)。
　　设（shè）计（jì）开发策划的输出（chū）应形成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服（fú）务提供的控制。
　　①必（bì）要时，获（huò）得（dé）形成文件的程序、形成文（wén）件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测（cè）量程序（xù）(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控（kòng）制的形成（chéng）文件的（de）要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装（zhuāng）和安装验证接（jiē）收准则（zé）的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服（fú）务提供（gòng）活动及（jí）其验证形成文（wén）件的程序、作业指导书、参考材（cái）料（liào）和测（cè）量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及（jí）灭菌过程确认（rèn）程序(7.5.2.1)。
　　12.产（chǎn）品标识程序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可追（zhuī）溯性程序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护（hù）程序或（huò）作业指导书(7.5.5)。
　　15.监（jiān）视和测量装置控制（zhì）程序(7.6)。
　　16.反（fǎn）馈系统程序，提供质量问题的（de）早期报警（jǐng），且能输入纠正和预（yù）防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监（jiān）视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数（shù）据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和实（shí）施程（chéng）序(8.5.1)。
　　不（bú）良事件告知行政主管部门（mén）的程序(法（fǎ）规要求时)。
　　22.纠正（zhèng）措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序（xù）(8.5.3)。