——医疗器械行业用（yòng）的质量管理体系标准

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国（guó）等同转换（huàn）标准号（hào）为YY／T0287)作为质量（liàng）管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的（de）基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也（yě）就是所谓1+1的标准。因此（cǐ），满（mǎn）足ISO 13485标准（zhǔn）也就（jiù）符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标（biāo）准颁布以（yǐ）后，ISO／TC 210又颁布（bù）了（le）新的（de）ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以（yǐ）下简称（chēng）新标准)有许多（duō）特点（diǎn），现简介如（rú）下。
     一、新（xīn）标准是独（dú）立的标准（zhǔn），不再（zài）是ISO9001标准在医疗器（qì）械（xiè）行业中的实（shí）施指南，两者不能兼容（róng）。

新标准的（de）名称是《医疗器械 质量管理（lǐ）体系 用于法（fǎ）规（guī）的要求》。新标准1.1总则"指出："本标（biāo）准的主要目的是（shì）便于实施经协（xié）调的质量管（guǎn）理体系的法规（guī）要求。因此，本标准（zhǔn）包（bāo）含了一（yī）些（xiē）医（yī）疗器械的（de）要求，删减了（le）ISO9001中不适（shì）于作为法（fǎ）规要求（qiú）的某（mǒu）些要求。由于这些删减，质（zhì）量管理体系（xì）符合本（běn）标（biāo）准的组织不能（néng）声称（chēng）符合ISO 9001标准，除非其（qí）质量管理（lǐ）体系还符合ISO 9001中（zhōng）所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则（zé）"指出："本标准规定了质量管理体系要求（qiú），组织可依此要求进行医（yī）疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供（gòng）。本标准也（yě）可用（yòng）于内部（bù）和外部(包括认证机构（gòu）)评定组织满（mǎn）足顾客和（hé）法规要求的能力。值得强（qiáng）调的是，本标准所规定的质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）要求是对产（chǎn）品技术要求（qiú）的补充。"

三、在（zài）0.2"过程方法"中，新标准只作（zuò）了简要说（shuō）明，也没有过程（chéng）模（mó）式图。

新（xīn）标（biāo）准（zhǔn）这样做的（de）原因是，在ISO 9001标准的（de）0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技（jì）术报（bào）告中（zhōng）。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指（zhǐ）南（nán）。

四、新标准对删减（jiǎn）的规定。

在新标准的1.2"应（yīng）用"中，对删减（jiǎn）作出了比较详细的（de）规定：

"本标准的所有（yǒu）要求是针对提供医疗器械的组织（zhī），不论（lùn）组织的类型或规（guī）模。"

"如（rú）果法规要求（qiú）允许对设计和开（kāi）发控制进行删减（jiǎn），则可以在质量管理体（tǐ）系中进行合理的（de）删减。这（zhè）些法规能够提供另一种（zhǒng）安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任（rèn）确保（bǎo）在符合

本标准的声明中反映出（chū）对设计和开发控（kòng）制的删（shān）减。"

"本标准第7章中（zhōng）的任何要（yào）求，如果因质量管理体系所涉（shè）及（jí）的医疗器械的特（tè）点（diǎn）而（ér）不（bú）适用（yòng）时，组织不需要在质量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）中包含这样的要（yào）求。对于（yú）本标（biāo）准（zhǔn）中所要（yào）求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织（zhī）应对这些过程负责并在其质（zhì）量管理（lǐ）体系中加以说明（míng）。"后（hòu）者指的就是外（wài）包过程。