八、根据医疗器（qì）械（xiè）的行业特点（diǎn），新标准作了许多（duō）专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存（cún）记录的（de）期（qī）限（xiàn）应至少相（xiàng）当于组织所规定的（de）医疗器械的寿命（mìng）期（qī），但从组织放（fàng）行产品的日期起不少于2年，或按相（xiàng）关法规要求（qiú）规定（dìng）。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保在整个组（zǔ）织内提（tí）高满足法规要求和顾客要求的（de）意识（shí）。"
　　3.5.6.2管（guǎn）理（lǐ）评审（shěn）输（shū）入（rù）增加（jiā）了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环境（jìng）中增（zēng）加了对（duì）产品清洁（jié）、防止污染、人员健康（kāng）等方面（miàn）的要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾（gù）客沟通中增加（jiā）了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合于（yú）每个设计和（hé）开发阶段的评审、验证（zhèng）、确认和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转换活动可确保（bǎo）设计（jì）和开发输出在（zài）成为（wéi）zui终产品（pǐn）规范前得以（yǐ）验证，以确保其适于制（zhì）造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和安全（quán）要求（qiú）"，并增加了（le）"e)风险管理的输出（chū）。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应（yīng）保持设计（jì）和开发输出的记录(注：设（shè）计和开发输出的记录（lù）可包括规范、制造（zào）程序、工程图纸、工程或研究（jiū）历（lì）程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的（de）参加者（zhě）增（zēng）加了"其（qí）他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开（kāi）发的（de）确认规定，"作（zuò）为设计和开发（fā）确认活动的一部分，如国家或地区的法（fǎ）规要求，组织应实施（shī）医疗器械（xiè）临床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯（sù）性要求的范围（wéi）和程度， 组（zǔ）织（zhī）应保持相关的采购信息（xī），如（rú）文（wén）件和记录。"
　　13.7.5.1.1生（shēng）产和服（fú）务提供的（de）控制"总要求"，增加了（le）"g)规（guī）定（dìng）的标签和包装（zhuāng）操作的实施（shī）"，并规定"组织应建立并保（bǎo）持（chí）每一批（pī）医疗器械的记录，以提（tí）供7.5.3规定（dìng）的可追溯性的范围和程（chéng）度的（de）记（jì）录（lù），并标明生产（chǎn）数（shù）量（liàng）和批准销售的数量（liàng）。每（měi）批的记录应加以（yǐ）验证和批准。"
　　14.新（xīn）标准增加了"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器（qì）械的（de）要求（qiú）(7.5.1.3)"条款（kuǎn）。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的确（què）认增（zēng）加了关于"确认对产（chǎn）品满足（zú）规定要求的能力（lì）有影响的生（shēng）产和服务提供的计（jì）算机软件的（de）应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规（guī）定了"组织应建立形成文（wén）件的（de）程序（xù），以（yǐ）确保返回组（zǔ）织的医疗器械均（jun1）能（néng）被识别，且能与合格的产品区分（fèn）开来"的要求，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗（liáo）器械规定了可追溯性（xìng）的（de）要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对（duì）状态标识（shí）作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的（de）"注"增加（jiā）了"保密的健康（kāng）信（xìn）息（xī）"。
18.8.2.1条（tiáo）款的标题改为"反馈"，增（zēng）加了提供质量（liàng）问题早期报警（jǐng）和（hé）评审生产后阶段的（de）经（jīng）验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感（gǎn）知在法规（guī）中作为要求来（lái）实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的（de）监视（shì）和测（cè）量规定，"只有在策划（huá）的安排（pái）(见7.1)已圆（yuán）满（mǎn）完成时，才能放行产品和交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准（zhǔn） (ISO 9001标准8.2.4条（tiáo）款)"这种可以（yǐ）例外的任何前提。
　　对有源植人性医疗器械和植人性医（yī）疗器械还提（tí）出了要求，即（jí）"组（zǔ）织应记录检验和试验人员的（de）身份"。
　　20.8.3不合格品（pǐn）控制（zhì）规定："组织应确保（bǎo）不合格品仅在满（mǎn）足法规要求的情（qíng）况下才能实施让步接收（shōu），且应保持批准让步接收的人员（yuán）身份的记（jì）录。"
　　21.8.5改进（jìn）的8.5.1"总则"规（guī）定了（le）"建立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及（jí）处理顾客报怨的做（zuò）法。还作（zuò）出了"如果（guǒ）国家或地区法规要求通告（gào）符合规定报告准则的（de）不良（liáng）事件，组织应建立告知行政主管部门（mén）的形成文件的程（chéng）序"的规定。

总之，新（xīn）的ISO13485标准是一个（gè）独立（lì）的标准，其章（zhāng）节、结构及（jí）某（mǒu）些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同（tóng），但由于结合了（le）医疗（liáo）器（qì）械（xiè）行业的（de）特点，突出（chū）了法律法规要求（qiú），淡化（huà）了（le）顾（gù）客满（mǎn）意（yì），删减（jiǎn）了（le）ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因（yīn）此满足ISO 13485标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事（shì）医疗器械企业审核的审核员须认真学习（xí）新（xīn）标准，只要等同转（zhuǎn）换的国家标准YY／T 0287正（zhèng）式颁布，就（jiù）须按新的国家标准（zhǔn）进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。