组织申请ISO13485医（yī）疗器械（xiè）质量管理体（tǐ）系认证的条件

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组织申请ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系认证的条件

所属分类（lèi）：ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细介绍

关于医（yī）疗器械质量认证注册条件和申请材料要（yào）求的修订和调整

2004年8月9日（rì）国家（jiā）食品药品监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）局发布（bù）了第16号局（jú）令《医疗（liáo）器械注（zhù）册管理（lǐ）办法（fǎ）》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年（nián）4月5日发布的《医疗器（qì）械注册管理办法》同时废（fèi）止。为（wéi）在医疗器（qì）械质量认证（zhèng）过程中贯彻实施医（yī）疗（liáo）器械（xiè）法规，确（què）保CMD认证符（fú）合医疗器械法规要求，根据新发布（bù）的（de）《医疗器械（xiè）注册管（guǎn）理办法》修订和调整的内容及（jí）要求，CMD也将修订（dìng）和调（diào）整医疗器械（xiè）质量管理体系（xì）认证注（zhù）册条件及其申请材料（liào）要求和医（yī）疗器械产（chǎn）品认（rèn）证注册条（tiáo）件及其申请材（cái）料要求（qiú），现公（gōng）告如下：
申请质量管理体（tǐ）系认证注册条件:
1 申请组（zǔ）织应持有法人营（yíng）业执（zhí）照或证明其法律地位的文件。

2 已取得（dé）生产（chǎn）许可证（zhèng）或其它资质证明（míng）（国家或部门法（fǎ）规有要求时）；

3 申请认（rèn）证的质量管理体系覆盖的产品应（yīng）符合有关（guān）国家（jiā）标准、行业标准或（huò）注册产品标（biāo）准（企业标（biāo）准），产品定型且成（chéng）批生产。

4 申请（qǐng）组织（zhī）应建立符合拟申请认（rèn）证标准的管理体系、对（duì）医疗器（qì）械生产、经（jīng）营企（qǐ）业（yè）还应符合YY/T 0287标准的要（yào）求，生产三（sān）类医疗器械的企业，质（zhì）量管理体系运行时间（jiān）不（bú）少（shǎo）于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）运行时间（jiān）不（bú）少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。