庐山ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义（yì）

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庐山ISO13485医疗器械质量管理体系实（shí）施的意（yì）义

所（suǒ）属分类：庐山ISO13485
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发布（bù）日（rì）期：2021/06/17
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详（xiáng）细（xì）介（jiè）绍

医疗（liáo）器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产（chǎn）品质量直接关系到人身（shēn）的健（jiàn）康和安（ān）全（quán）。因此（cǐ）各国将根（gēn）据医疗器（qì）械的安（ān）全性及对人体可能具（jù）有的潜在危害，对医疗器械产品进行（háng）分类控（kòng）制和管（guǎn）理（lǐ），同时对其进（jìn）行严格（gé）的（de）质量认（rèn）证（zhèng）制度。

世界各国现行法规对医疗（liáo）器械较主要和较基（jī）本的要求就是（shì）安（ān）全性和（hé）有效性，在投放市（shì）场以（yǐ）前，医疗（liáo）器械要根据其（qí）类（lèi）别的（de）不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述（shù）结（jié）果作出有说服力的（de）鉴定，然后上报政府监督管理部门审批（pī），取得试产注（zhù）册，才能（néng）投（tóu）放市场。此后，凡是涉及安全性和（hé）有效性问（wèn）题的技术状态，都不应轻易进行变动，而（ér）要加（jiā）以冻结。改进当然是十分（fèn）必（bì）要的（de），但须十（shí）分慎重，并且要（yào）分阶段进行；如果过（guò）分强（qiáng）调持续改进和频繁改进，就可能在（zài）临床上产生不良（liáng）的后果（guǒ），甚（shèn）至影响到患（huàn）者的安全和治疗（liáo）效果，对（duì）于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器（qì）械（xiè）法规的目标是不适当的，而且，对于组织生（shēng）产（chǎn）安（ān）全和（hé）有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客（kè）”的定义是（shì）“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组（zǔ）织外部的消（xiāo）费（fèi）者、购物者、zui终使用者、零售商、受益（yì）者和（hé）采（cǎi）购方（fāng），也指组织内部的（de）生产（chǎn）、服务和活动中接（jiē）受前一（yī）个过（guò）程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的（de）使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来（lái）说，患者才是zui终的受益者（zhě），医生（shēng）也是为（wéi）他们服务（wù）的。可是，在通常（cháng）情况下，患者不是医师，患（huàn）者（zhě）有时很难对安全性和有（yǒu）效性作出客观的判断。例如（rú），根据临床试验，主动（dòng）脉内囊反博器（qì）可在抢救（jiù）危重患者时（shí），降低30%的死亡率，对于（yú）某一（yī）个患（huàn）者（zhě）来（lái）说，很难感受到（dào）这个统计数据的实际意义。