庐山ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

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庐山（shān）ISO/DIS 13485和（hé）ISO9001质量管理体系（xì）的异同

所属分类：庐（lú）山（shān）ISO13485
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发布（bù）日（rì）期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但（dàn）是，由于医疗械直接（jiē）关系到（dào）人的生命和健康，中国和世界各国（guó）都为其（qí）制定（dìng）了较其他产品更（gèng）多（duō）的法律、法规，提出了更（gèng）严格的控（kòng）制要（yào）求，以便达到使医疗器械安全和有（yǒu）效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为（wéi）提出要（yào）求的章、条和资料性的章（zhāng）、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分（fèn）为三类：一类是对实质性的要求以删除或重大修改的（de）方式进行删（shān）除或修订。第二类是对提出要（yào）求的章、条以增加（jiā）条文的方式进行更（gèng）改。第三类是对提出要求的章、条以增（zēng）加信息或裁剪的方式进行更改，以（yǐ）使其符合医疗器械法规的要求（qiú）。

概括（kuò）起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大（dà）的删减——“顾客满意”和“持（chí）续改进”；四（sì）个重要要求的强（qiáng）化（法（fǎ）规要求（qiú）、文件要求、对医疗器械的要求（qiú）和生产（chǎn）要求）；一个关键（jiàn）要求的明确——在（zài）产（chǎn）品实现的全过程（chéng）中进行医疗器（qì）械的风险（xiǎn）管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理（lǐ）体系——业（yè）绩改进（jìn）指南（nán）》改为ISO14969《医疗（liáo）器械——对ISO13485的应（yīng）用指南》。　

在标（biāo）准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如（rú）：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器（qì）械法规的目（mù）标，在于保持（chí）能够持续生（shēng）产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不（bú）是质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）的持续改进”。