五、新（xīn）标（biāo）准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其（qí）有效性（xìng）"。

当前，法规的目标是质（zhì）量管理体系的有效（xiào）性，以（yǐ）持续生产安全（quán）有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组（zǔ）织应（yīng）按（àn）本标（biāo）准的要求建立质量（liàng）管理体系，形（xíng）成文件（jiàn），加以实施和（hé）保持（chí），并保持其有效性"，而（ér）不是"持续改进其有效性（xìng）"。"5.1"管（guǎn）理承诺"要求（qiú）组织的"较高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效（xiào）性的承诺提供证（zhèng）据"，而不（bú）是为（wéi）"持续改进（jìn）其有效性的承诺提供证据"。

六、新（xīn）标准强（qiáng）调法规要求（qiú），而不（bú）过（guò）分强调顾客（kè）要求。

如，新标准5.2"以顾（gù）客为关注焦点"要求，"较高管理者应（yīng）确保顾客的要（yào）求得到确定并予以（yǐ）满足（zú）"，而（ér）不是"较高（gāo）管理者应（yīng）以增强顾客满意（yì）为（wéi）目的，确保顾客（kè）的要求得到确定并予以满（mǎn）足"。

又如（rú），新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客（kè）满意不适合作为（wéi）医疗器械行业的法规目标（biāo）。

这种修改与新（xīn）标准促进（jìn）全世（shì）界管理体（tǐ）系法规的协调目标是一致的。

七、根（gēn）据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文（wén）件的程（chéng）序、作业指导书或（huò）要求。

       1.文（wén）件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录（lù）控（kòng）制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或（huò）地区法规（guī）可能要（yào）求组织建立用（yòng）于（yú）识别培训（xùn）需求的形成（chéng）文件的程序。
　　4.基础设施维护(当维（wéi）护活（huó）动或（huò）缺少这种维护活动可（kě）能影响产（chǎn）品的质量（liàng）时，组织应建立形成文件的维护（hù）活（huó）动要求（qiú），包（bāo）括它们（men）的频次（cì）)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产（chǎn）品（pǐn）或工作环境的接触（chù）会（huì）对产品质量（liàng）有（yǒu）不利影响时，组织应建（jiàn）立（lì）对人员健康、清（qīng）洁和服装（zhuāng）的形成文件的要求；
　　②如果工作环境（jìng）条件能对产（chǎn）品质量（liàng）产生不利（lì）影响，组织（zhī）应建立（lì）形（xíng）成文件的工作环（huán）境（jìng）条件要求和程序或作（zuò）业（yè）指导书（shū），以监视和控制这些工作环境条件；
　　③适当时，为了（le）防止对其它（tā）产品、工作环境（jìng）或人员的污染，组织应建立对（duì）受污（wū）染或（huò）易于污染（rǎn）的（de）产品（pǐn）进行控制的形成（chéng）文件的特殊（shū）安（ān）排。
　　6.风险管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应在（zài）产品实现全（quán）过程中，建（jiàn）立风险管（guǎn）理（lǐ）的形成（chéng）文（wén）件的（de）要求。应保（bǎo）持风险管理引起（qǐ）的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品（pǐn）要求得到规定并形成（chéng）文件。
　　8.设（shè）计和开（kāi）发程序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出应形成文件。
　　9.采购程序（xù）(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控（kòng）制。
　　①必要时，获得（dé）形成（chéng）文（wén）件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资（zī）料和引用的（de）测量程（chéng）序（xù）(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁（jié）和污染控制的形成文（wén）件（jiàn）的（de）要（yào）求（qiú）(7.5.1.2.1)。
　　③医（yī）疗（liáo）器械安装和安装验证接收准则的形成文件的（de）要（yào）求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成文件的程（chéng）序（xù）、作业指导书、参考材料和测（cè）量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件（jiàn）确认程序及灭菌过（guò）程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性（xìng）程序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护（hù）程序或作业（yè）指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装（zhuāng）置控（kòng）制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问（wèn）题（tí）的早期（qī）报（bào）警，且能输入纠正和预（yù）防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品（pǐn）控制程（chéng）序(8.3)。
　　20.数据（jù）分（fèn）析程序（xù）(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性通（tōng）知（zhī）发布和实施（shī）程（chéng）序（xù）(8.5.1)。
　　不良事件告（gào）知行政主管部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施程序（xù）(8.5.2)。
　　23.预防（fáng）措施（shī）程序(8.5.3)。