——医疗器（qì）械行业用的质量管理体系标（biāo）准

医（yī）疗（liáo）器械行业一（yī）直将（jiāng）ISO13485标准(我国等同转（zhuǎn）换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系（xì）认证的依据（jù）。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上（shàng），增加了医疗器械行业的特殊要求制（zhì）定（dìng）的，也就是所（suǒ）谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标（biāo）准的要求。ISO9001:2000标准颁布（bù）以后（hòu），ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同（tóng）转换的YY／T 0287-200X标准正（zhèng）在（zài）报（bào）批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点（diǎn），现简介如下。
     一、新标准是独立的标准，不再（zài）是ISO9001标准在医疗器械行业中（zhōng）的实施指南，两者（zhě）不能（néng）兼容。

新标准的名称（chēng）是《医疗器（qì）械 质量管理体系 用于法（fǎ）规的（de）要求（qiú）》。新标准1.1总则"指出（chū）："本标准的主（zhǔ）要目（mù）的是便于实施经协调的质量（liàng）管理（lǐ）体系的（de）法规要求（qiú）。因此，本标准包含了（le）一些医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）的要求，删（shān）减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要（yào）求。由于这（zhè）些删减，质量管理体系符合本标准的组织（zhī）不（bú）能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合（hé）ISO 9001中所有的（de）要求（qiú）。"

二（èr）、新标准（zhǔn）的作用（yòng）。

新（xīn）标准（zhǔn）0.1"总则"指出："本标准规定了（le）质（zhì）量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计（jì）和开（kāi）发、生产、安（ān）装和服务，以及（jí）相关（guān）服务的设计、开发和提（tí）供。本标准也可用（yòng）于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求（qiú）的能（néng）力（lì）。值得强调的是，本标准（zhǔn）所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只（zhī）作了简（jiǎn）要说（shuō）明，也没（méi）有过程（chéng）模式图（tú）。

新（xīn）标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被（bèi）认为包（bāo）含在ISO/TR 14969的技术（shù）报告中。该技术（shù）报（bào）告正在制定中，旨在为ISO 13485的（de）应用提（tí）供指南。

四、新标准对删减的规定（dìng）。

在新标准（zhǔn）的1.2"应用（yòng）"中，对删减作出（chū）了（le）比较详细的规定：

"本（běn）标准的（de）所（suǒ）有（yǒu）要求是（shì）针对提供医疗器械（xiè）的组织，不论组（zǔ）织的（de）类型或规（guī）模（mó）。"

"如果法规要求允（yǔn）许对（duì）设（shè）计和开发控制进（jìn）行（háng）删减，则可以在（zài）质量管理体（tǐ）系中进行合理的删减（jiǎn）。这些法规能（néng）够提供另一种安排，这些安排（pái）要在（zài）质量（liàng）管理体系中加（jiā）以说明。组织有（yǒu）责（zé）任确（què）保在符（fú）合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中（zhōng）的任何要（yào）求（qiú），如果因质量（liàng）管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需（xū）要在质量管理（lǐ）体系中（zhōng）包含（hán）这样（yàng）的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程（chéng），但（dàn）未在组织内实（shí）施，则组织应对这（zhè）些过（guò）程负责并（bìng）在其质量管理体系中加（jiā）以说明。"后者指的就（jiù）是外包过程。