八、根据（jù）医疗（liáo）器械的行业特（tè）点（diǎn），新标（biāo）准作（zuò）了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制（zhì）规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织（zhī）放行产品的日期起（qǐ）不少于2年，或按相（xiàng）关法规要求（qiú）规定。"
　　2.5.5.2管理者代（dài）表的职责和权限c)要求，"确保在（zài）整个组织内提高满（mǎn）足法规（guī）要求和（hé）顾（gù）客要（yào）求的意（yì）识（shí）。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新的（de）或（huò）修（xiū）订的法规（guī）要（yào）求。"
　　4.6.4工（gōng）作作环境中增加了对产品清洁（jié）、防止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现的策划（huá）中增加了风险管理的内（nèi）容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设（shè）计和开（kāi）发策（cè）划b)指出，"适合于每（měi）个（gè）设计和开发（fā）阶段的评审、验证、确认（rèn）和设（shè）计转换活动(注：设计和开发（fā）过程中设计转换活动可确（què）保设计（jì）和（hé）开发输（shū）出在成为zui终产品（pǐn）规范前得（dé）以验证，以确保其适于制造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据（jù）预期用（yòng）途（tú），规（guī）定的功能、性能和安全要（yào）求"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加（jiā）了"应保持设计（jì）和开发输出的记录（lù）(注：设计（jì）和（hé）开发输出的记录可（kě）包括规（guī）范、制造程序、工程图纸、工程或（huò）研究历程（chéng）记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评（píng）审的（de）参加者增加了（le）"其（qí）他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确（què）认规定，"作（zuò）为（wéi）设计和（hé）开发（fā）确认活（huó）动的一部分，如国家或（huò）地区（qū）的（de）法规要求，组织应（yīng）实施（shī）医疗器械临（lín）床评价（jià）和／或性能评（píng）价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按（àn）照7.5.3.2规定的可追溯（sù）性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和（hé）记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的（de）控制"总要求"，增加了"g)规（guī）定的标（biāo）签和包装操（cāo）作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一（yī）批医疗器械的记录（lù），以提（tí）供7.5.3规定的可追溯（sù）性的范围和程度的记录，并（bìng）标明生（shēng）产数量和批准销售的数量（liàng）。每批（pī）的记录应加以验证和批准。"
　　14.新（xīn）标（biāo）准增加（jiā）了"产（chǎn）品的清洁和污染的控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活（huó）动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的（de）要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产和服务（wù）提（tí）供过程的确认增加（jiā）了关（guān）于"确认对产（chǎn）品满足规定（dìng）要求的能力有影响的生产和服务提供的计（jì）算机软件的应用"，以（yǐ）及（jí）对"灭菌过程"进行确认的内（nèi）容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立（lì）形成文（wén）件的程序，以确保返回组织的医疗器械（xiè）均能被识别（bié），且能与合格的产品区分（fèn）开来"的要求（qiú），并对有源植（zhí）人性医疗器械和植（zhí）人（rén）性医疗器械规定了可（kě）追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对（duì）状态（tài）标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾（gù）客财（cái）产的（de）"注"增（zēng）加了"保密的（de）健康信息"。
18.8.2.1条款的标题（tí）改为"反（fǎn）馈"，增加了提供质量问题早期报警（jǐng）和评审生产后阶段的经验（yàn）等内容（róng），而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客（kè）满意和顾客感知（zhī）在法规中作为要求（qiú）来实施都显得（dé）太主（zhǔ）观（guān）。
　　19.8.2.4产品的监（jiān）视和测量（liàng）规定，"只（zhī）有在策划的安排（pái）(见（jiàn）7.1)已圆满完（wán）成时，才能放（fàng）行产品和交（jiāo）付服（fú）务"，而没有（yǒu）了"除非得到有关（guān）授权人（rén）员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条（tiáo）款)"这种可以例外的任何前（qián）提（tí）。
　　对有源（yuán）植人性医疗器械和植人（rén）性医疗（liáo）器械还提出了（le）要（yào）求，即"组织应记录检验和（hé）试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织应确保不（bú）合格（gé）品（pǐn）仅在满（mǎn）足法（fǎ）规要求（qiú）的情（qíng）况下才能实施让步接收，且应保持批准让（ràng）步接（jiē）收的人员身份（fèn）的记录。"
　　21.8.5改进的（de）8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布（bù）和实施（shī）的程序"，以及处理顾客报（bào）怨的做法。还作出了（le）"如果国家或（huò）地区（qū）法（fǎ）规要（yào）求通告符（fú）合（hé）规定（dìng）报告准（zhǔn）则的不良事件（jiàn），组织应建（jiàn）立告知行政主管部门的形成文件的程序（xù）"的规定。

总之，新的（de）ISO13485标准是一（yī）个独立的标准，其章（zhāng）节、结构及某些（xiē）章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但（dàn）由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法（fǎ）律（lǜ）法规要求，淡化了顾客（kè）满意，删（shān）减了ISO 9001：2000标（biāo）准的一些（xiē）重要要求，因此满足ISO 13485标准（zhǔn）的要求（qiú）并不等于同（tóng）时满足了ISO 9001： 2000标准（zhǔn）的（de）要求。从事医疗器械企业审（shěn）核的审核员（yuán）须认真学习新标准，只要等同转（zhuǎn）换的（de）国（guó）家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家（jiā）标准进（jìn）行审核，而不能按（àn）ISO 9001：2000标准审核（hé）。