建（jiàn）立ISO13485体系的（de）总体流程如下：

识（shí）别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器（qì）械企业质（zhì）量管理体系（xì）的特殊要求

医疗器械是一种特（tè）殊的商（shāng）品，是（shì）救（jiù）死扶（fú）伤的工具，其质量好坏（huài）直接关系到人民的（de）身体健康，所以医疗器械企业须（xū）坚（jiān）持"质量第 一"的方针，加（jiā）强质量管理，建立（lì）有（yǒu）效的质（zhì）量管理体系，从（cóng）根本上（shàng）保证产品质量，提高（gāo）社会效益和经济（jì）效益。
1.1、医疗器械须遵循法律（lǜ）法规（guī）的要求
每个国家都对医疗器械规定了一些（xiē）法（fǎ）律法规，满足法律法规的要求是（shì）其企业生（shēng）产的首要条（tiáo）件，法律法规将是医（yī）疗器械（xiè）企业质量管理体系（xì）的基础（chǔ）。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医（yī）疗器（qì）械，就须遵循到岸国家的医疗器（qì）械指令，否（fǒu）则（zé）产品将不能在（zài）当地上（shàng）市，例如欧盟的三（sān）个（gè）医疗（liáo）器（qì）械指令是：
    a) 有源植（zhí）入性医疗（liáo）器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊（zhěn）断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理（lǐ）体（tǐ）系时，以（yǐ）ISO13485为标准

ISO13485 是（shì）基于ISO9001基础上的对医疗器械的标准，从2003年开始（shǐ）成为一（yī）个独立的标准，名（míng）为（wéi）《医（yī）疗器械  质量管理体（tǐ）系用于法（fǎ）规的（de）要求》，此标准的主要目的是便于（yú）实施经协调的质量管理体系（xì）的（de）法规（guī）要（yào）求，此标准（zhǔn）包含了一些医疗器械的要求，删（shān）减了（le）ISO9001 中（zhōng）不（bú）适用于作为法规要求的某些要（yào）求。ISO13485的所有（yǒu）要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或（huò）规模。我公司在咨询（xún）过程中（zhōng）是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗（shèn）入GMP

GMP是英文（wén）名Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国一般称其（qí）为（wéi）"良（liáng）好的生产管理规范"。GMP是（shì）人（rén）类社会科学技术进步和（hé）管理科学发展（zhǎn）的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产（chǎn）管理的（de）需要而（ér）产生的（de）。医疗器械zui终质量的保证须依靠（kào）整个生产过程中的良好管（guǎn）理，才能（néng）降低（dī）zui终产品出现（xiàn）不合格的风险，使医（yī）疗器械的安全性加（jiā）强。所（suǒ）以企业在（zài）建立质量管（guǎn）理（lǐ）体系时要立足ISO13485，引入（rù）GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2、医（yī）疗器械（xiè）企业（yè）质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前（qián）奏

现（xiàn）代（dài）的质量管理观念强调："质量（liàng）从头头开（kāi）始，从头开始。"也就是强调质量观念（niàn）的更（gèng）新、根（gēn）植，质量策划的运筹（chóu），都（dōu）需要从（cóng）领导做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中（zhōng）曾将一个企业选（xuǎn）用质量（liàng）管理体系标准的驱动（dòng）动（dòng）机分（fèn）为两类（lèi）：管理（lǐ）者驱动（dòng）和（hé）受（shòu）益者推动。而实际上，无（wú）论管理者（此为决策领（lǐng）导）自主推动，亦或是来自于受益者的（de）推动压力而被动选用（yòng），zui终都要经过决策领导的导入决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标准（zhǔn）的关键，，应在企业内（nèi）形成一种重视质量（liàng）、关注顾客的氛围，并（bìng）提供充足的资源，为推行ISO13485标准（zhǔn）做好（hǎo）领导作用（yòng）。

2.3、决策层的培（péi）训

决策领导是企业的（de）核心（xīn），其决策及表现对整个企业具有决定性影响（xiǎng）和放（fàng）大效（xiào）应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验（yàn）的咨询老师到企业进行培训，确保（bǎo）企业在正常生产的同进完成培训（xùn）工作（zuò）。

(2) 确（què）保重点培训内容。决策领导需要掌握的（de）ISO13485知识至少应包括：ISO13485标（biāo）准的产生背（bèi）景，发（fā）展形式和趋势（shì），成功运作ISO13485质（zhì）量（liàng）管理体系的成功组（zǔ）织的（de）案例，质量方针和目标的（de）设定，质（zhì）量意识的强化、管理职责，质量（liàng）策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系（xì）与企业管理其他（tā）部（bù）分的关系等等。
3、医疗器（qì）械企业质量管理体系文（wén）件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管（guǎn）理（lǐ）体系。
3.2、识（shí）别ISO13485，确（què）定标（biāo）准中（zhōng）适用的条（tiáo）款和不（bú）适用的条款。
3.3、根据标准的（de）要求确定文件的等级（jí），一般文件的（de）等级如下：
     a) 第一层次（cì）文件：质量手册
     b) 第二层次文件（jiàn）：程序文（wén）件（jiàn）
     c) 第三层次文（wén）件：作业指导书类，即（jí）是操（cāo）作类文（wén）件（jiàn）

3.4、起草企业的《质（zhì）量手册》。
     a) 根据《质量手（shǒu）册》的（de）要求确定（dìng）程序文件的（de）个数和（hé）所属的（de）三级作业指导书（shū）。
     b) 根据ISO13485标准的要求确（què）定（dìng）所（suǒ）需要起草的程序的个数，并根据产（chǎn）品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下（xià）属作业指（zhǐ）导书。
     c) 根据各部门职（zhí）能，把程序文件分配到各个（gè）部门（mén），起草程序文件。
     d) 根据程序文（wén）件的要求，各部门起草（cǎo）所需的作业指导书（shū）。
4、质量管（guǎn）理体系（xì）文件的执行
质量（liàng）管（guǎn）理体系文（wén）件制定出来以后（hòu），要（yào）想运行（háng）通畅，使其发挥一定（dìng）的作用，还须有一套（tào）行之（zhī）有效的措施。
4.1、采（cǎi）用零（líng）缺（quē）陷管理-全员质量意识（shí）教育的有效（xiào）方（fāng）式
美（měi）国质量管理大师克（kè）劳士提出（chū）了是"零缺（quē）陷"的质量管（guǎn）理。克劳士比的零缺陷思（sī）想和方（fāng）法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻（duàn）炼和疾病的（de）预防重于（yú）患病（bìng）后的及（jí）时诊治。同样（yàng）的道（dào）理，企业产品质量缺（quē）陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规（guī）定要求，也远远高明于（yú）缺陷发生后进行事后（hòu）纠正和补救（jiù）的习惯（guàn）和做法。
而将全（quán）体（tǐ）员工的（de）质量（liàng）意识和质（zhì）量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标（biāo），统一（yī）行动（dòng）原（yuán）则和实施方案（àn）。只（zhī）有这（zhè）样，持有（yǒu）"缺陷预防的（de）态度"才能（néng）使员工对待家庭那样给（gěi）予公（gōng）司同（tóng）样的关注（zhù）和（hé）尊重（chóng）。零缺（quē）陷管理为企业提供一整套（tào）方法和行动（dòng）方案。实施零缺陷管理须经过以下几个（gè）关键环节：

决策者与全体员工分（fèn）别接受零（líng）缺陷教育（理论（lùn）方法、案例（lì））。 
决（jué）策领导（dǎo）研究制定全（quán）公司的质（zhì）量政策，统一（yī）质量观念。 
管（guǎn）理者制定各种（zhǒng）明（míng）确的（de）质量（liàng）工（gōng）作（zuò）准则--即确定的质量要求。 
用质量成本来考（kǎo）核质（zhì）量（liàng）工作的绩效。 
成立（lì）专门（mén）的改进小组，制（zhì）定计划，确定目标，促（cù）进实施，回顾评（píng）价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体系（xì）的现（xiàn）场（chǎng）管理基础

5S活（huó）动是一（yī）种行之有效的现场管理方法，在（zài）实施质量管（guǎn）理体（tǐ）系的过程（chéng）中同样可以发挥重要的作（zuò）用（yòng）。质量管理体系实施过程中推（tuī）进"5S"活动的好处：
（1）带动（dòng）企（qǐ）业整（zhěng）体氛（fēn）围。企业实施（shī）ISO13485，需要营造一种"人人积（jī）极参（cān）与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上（shàng）述作用（yòng）。这是因为，5S各要素所提出（chū）的要求都与员工的日（rì）常行为息（xī）息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起（qǐ）来难度也不大，有利于调动（dòng）员工的参与感（gǎn）及成（chéng）就感，从而更容易（yì）带动企业的（de）整体氛围。
（2）质量管理体（tǐ）系的实（shí）施（shī）效（xiào）果在很（hěn）大程（chéng）度上取决于（yú）生产现场的工作（zuò）质量（liàng）的提高（gāo）和改进，而（ér）ISO13485本身不是用于指导生产现（xiàn）场改善（shàn）的（de）标准（zhǔn）。因此（cǐ），在现场管理（lǐ）改善上，将（jiāng）质量管（guǎn）理体系与（yǔ）专（zhuān）用（yòng）于现（xiàn）场管理改善的"5S"活动相结（jié）合，可以（yǐ）达到"体（tǐ）现效果，增强信心"的作用。众（zhòng）所周知（zhī），实施质量（liàng）管理体系的效果是长期性的，其（qí）效果得以体现需要（yào）有（yǒu）一定的潜伏期, 而现（xiàn）场管理的效果是立竿见（jiàn）影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可（kě）以通过在短期内获得良好的现场（chǎng）管理效果来增强企业（yè）的信心。
（3）落（luò）实 5S精神是提升（shēng）质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都（dōu）要认真讲究（jiū），而产品（pǐn）质量正是与产品相关各（gè）项工作质量的总（zǒng）体反映，如（rú）果每位员工都养成做（zuò）事认真讲究（jiū）的习惯，产品（pǐn）质量自（zì）然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好（hǎo）的（de）工作作风来保障，产品质量无法得到很大（dà）提升。
（4）保（bǎo）障现场信息（xī）流畅通。因（yīn）为ISO13485质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系本身即包（bāo）括容量较（jiào）大的文件系统，如何管理和运用好（hǎo）这些文件资料，使其完（wán）整（zhěng）准（zhǔn）确、适时（shí）适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的（de）。而开（kāi）展办公现场（chǎng）和（hé）生产现（xiàn）场的（de）"5S"活动（dòng），则可以规范、统一在用（yòng）的必要的文件（jiàn）和（hé）资料（liào）（其中（zhōng）较重要的是（shì）ISO13485 质量管理体系文（wén）件），从而达到文件资料（liào）标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场（chǎng）推进"5S"活（huó）动（dòng），通（tōng）过持续的"整理"、"整（zhěng）顿"，可以将不必要的（无效或作废（fèi））的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执（zhí）行（háng）的有（yǒu）效文件中，从（cóng）而确保作业者正确及时地（dì）依据有效的要求进行（háng）生（shēng）产，并保障现场的信息（xī）流畅通有（yǒu）序。