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宜春组（zǔ）织申请ISO13485医（yī）疗器械质（zhì）量管理体（tǐ）系认证的条（tiáo）件

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宜春（chūn）组织申（shēn）请ISO13485医疗器械质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）认证的条件

所属分类：宜春ISO13485
点击次（cì）数：
发布日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍

关于医（yī）疗（liáo）器（qì）械质量认证注册条件和申请（qǐng）材料要求的修订和调整

2004年8月（yuè）9日国家食品药品监督（dū）管理局发布（bù）了第（dì）16号局令《医疗器械注册管理（lǐ）办法（fǎ）》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管（guǎn）理（lǐ）局于2000年4月（yuè）5日（rì）发布的《医（yī）疗（liáo）器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械（xiè）质量认证过程中贯彻实施医疗器械（xiè）法规，确保CMD认证（zhèng）符（fú）合医疗器械（xiè）法规要求（qiú），根据新发布的《医疗（liáo）器械注册管理办法（fǎ）》修（xiū）订（dìng）和调（diào）整的（de）内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体（tǐ）系认证注册条件及其申请（qǐng）材料要求和医（yī）疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公（gōng）告如下：
申请质量管（guǎn）理体系认证注（zhù）册条件:
1 申请（qǐng）组织应持有法人营业执照（zhào）或证明其法律地（dì）位的文件。

2 已取得生（shēng）产许（xǔ）可证或（huò）其它资质证（zhèng）明（míng）（国（guó）家或部门法规有（yǒu）要求（qiú）时）；

3 申（shēn）请认证的质量管（guǎn）理体系覆盖的产（chǎn）品应符合有关国家标准、行（háng）业标准或注册产（chǎn）品标（biāo）准（企业标准），产（chǎn）品（pǐn）定型且成批生产。

4 申请组（zǔ）织应（yīng）建立符合拟申请认证标准的管理体系（xì）、对医疗器（qì）械生产（chǎn）、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求（qiú），生产三类医疗器械的企业，质量（liàng）管理体系运行时间不少于6个月，生产（chǎn）和经营其它产品的（de）企业，质量管理体系运（yùn）行时间不少于3个月。并（bìng）至少进行过一次（cì）内部（bù）审核及一次管理评（píng）审。