五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目标是质量管理体系的有效（xiào）性，以持续生产安全有（yǒu）效的产品。因（yīn）此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准（zhǔn）的要求建立质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì），形（xíng）成文件，加以实施和保持（chí），并保持其有效性（xìng）"，而不是"持续改进其有（yǒu）效性"。"5.1"管理承（chéng）诺（nuò）"要（yào）求组织（zhī）的"较高（gāo）管理者（zhě）应通过以下活动（dòng），对（duì）其建（jiàn）立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提（tí）供证（zhèng）据"，而不是为（wéi）"持（chí）续（xù）改（gǎi）进其有效性的承诺（nuò）提供证据"。

六（liù）、新（xīn）标准（zhǔn）强调（diào）法规要求，而不过分强调顾客要求（qiú）。

如，新（xīn）标准5.2"以顾客为关注焦（jiāo）点"要求（qiú），"较高管理者应确保顾客的（de）要求得到确定（dìng）并（bìng）予以满（mǎn）足（zú）"，而不是"较高管理（lǐ）者应以增（zēng）强顾客满意为目的，确保顾客（kè）的要求（qiú）得到确（què）定并予以满足"。

又如（rú），新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因（yīn）为顾（gù）客满意不适合作为医疗器械行业的（de）法（fǎ）规（guī）目标。

这（zhè）种修（xiū）改与新标准促进（jìn）全世界管（guǎn）理体系法规的协调目（mù）标是一致的（de）。

七、根据（jù）医疗器（qì）械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作（zuò）业指（zhǐ）导书或（huò）要求。

       1.文件控制程序（xù）(4.2.3)。
　　2.记录（lù）控（kòng）制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法（fǎ）规可（kě）能（néng）要求组织建立用于识（shí）别培训需求（qiú）的形成文件的（de）程序（xù）。
　　4.基础设施维护(当（dāng）维护活动或缺少这（zhè）种维护活（huó）动可能影（yǐng）响产品的质（zhì）量时，组织（zhī）应（yīng）建立（lì）形成文（wén）件的维护活动要求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与（yǔ）产品或工（gōng）作环境的接触（chù）会对产品质量有不利影响时，组织（zhī）应建立（lì）对人员健康、清（qīng）洁和服装的形成文件的要（yào）求（qiú）；
　　②如果（guǒ）工作（zuò）环境条（tiáo）件（jiàn）能（néng）对产品质量产（chǎn）生不利影响，组织应建（jiàn）立形成文件的工作环境条件要求和程序或（huò）作业指导书，以监（jiān）视和控制（zhì）这些工作环境条件；
　　③适（shì）当时，为了防止对其它（tā）产品、工（gōng）作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于（yú）污（wū）染的产品进行控制的形成文件的特（tè）殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全（quán）过程中，建立（lì）风险管理（lǐ）的形成文件的要求（qiú）。应保（bǎo）持风险管理引（yǐn）起（qǐ）的记录。
　　7.产品（pǐn）要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要求得到规定并形成（chéng）文件。
　　8.设计（jì）和开（kāi）发程序(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出应形成文（wén）件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产（chǎn）和（hé）服务（wù）提供的（de）控制。
　　①必要时，获得形（xíng）成文件的程序、形成（chéng）文件的（de）要求（qiú）、作（zuò）业指导书以及（jí）引用资料（liào）和引用（yòng）的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形（xíng）成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械（xiè）安装和安装验证接收（shōu）准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服（fú）务提（tí）供活动及其验（yàn）证形成文件的程序（xù）、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认（rèn）程序（xù）及灭（miè）菌过程确认（rèn）程序(7.5.2.1)。
　　12.产品（pǐn）标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯（sù）性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护（hù）程序或（huò）作业指导书（shū）(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供（gòng）质量（liàng）问（wèn）题的早期报警，且能输（shū）入（rù）纠正（zhèng）和预（yù）防措施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视（shì）和测量（liàng）程序(8.2.4.1)。
　　19.不（bú）合格品控（kòng）制程序(8.3)。
　　20.数据分析（xī）程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发（fā）布和实施程序(8.5.1)。
　　不（bú）良事件告知行政主管部门（mén）的程序(法规要求时)。
　　22.纠（jiū）正措（cuò）施程序(8.5.2)。
　　23.预（yù）防措施程序(8.5.3)。