——医疗器械行业用的质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体系标准（zhǔn）

医（yī）疗器械行业一直将ISO13485标准（zhǔn）(我国（guó）等同转换（huàn）标准号为YY／T0287)作为（wéi）质量管理体系认（rèn）证的依据。这（zhè）个标准是在ISO 9001：1994标准的基（jī）础（chǔ）上（shàng），增加了医（yī）疗器械行业的特殊要求制定（dìng）的，也就（jiù）是（shì）所谓1+1的（de）标准。因此（cǐ），满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的（de）要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又（yòu）颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换（huàn）的YY／T 0287-200X标准正在（zài）报（bào）批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以下简（jiǎn）称新标准)有许多（duō）特点（diǎn），现简介如（rú）下。
     一（yī）、新标准（zhǔn）是（shì）独（dú）立的标准，不再是ISO9001标（biāo）准在医疗器械行业中的实施指（zhǐ）南，两者（zhě）不能兼容。

新标准的名（míng）称是《医疗（liáo）器械（xiè） 质量（liàng）管理（lǐ）体系 用于法规（guī）的要求》。新标准1.1总则（zé）"指出："本标准的主要（yào）目的是（shì）便于实施经协调的质（zhì）量（liàng）管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医（yī）疗器械（xiè）的（de）要求，删减了（le）ISO9001中不适于作为（wéi）法规要求的某些要（yào）求。由于这些删（shān）减，质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系符合（hé）本标准的组织不能声称符合（hé）ISO 9001标准，除非其质量管理体系（xì）还符合ISO 9001中所有（yǒu）的要求。"

二、新标（biāo）准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）要求，组织（zhī）可（kě）依此要求进行医（yī）疗器械的（de）设计（jì）和开发、生（shēng）产、安装和服务，以及相关服务的（de）设计、开发（fā）和提供。本标准（zhǔn）也可（kě）用于内部（bù）和（hé）外部(包括认证机构)评定组织（zhī）满足顾客和法规要（yào）求的能力。值（zhí）得强调的是，本标准（zhǔn）所规定（dìng）的质（zhì）量管理体系要求是对产（chǎn）品技术要（yào）求（qiú）的补（bǔ）充。"

三（sān）、在0.2"过程方法"中，新标（biāo）准只（zhī）作了简要说明，也没有过程模式（shì）图（tú）。

新（xīn）标准这样做的（de）原因是（shì），在ISO 9001标准（zhǔn）的0.2条款中，有（yǒu）许多指南（nán）被认为包含在（zài）ISO/TR 14969的（de）技术（shù）报告中。该技术报告正在制定中，旨在（zài）为ISO 13485的应用提供指南（nán）。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了（le）比较详细（xì）的规定：

"本（běn）标准的（de）所有要求是针（zhēn）对（duì）提供医疗器械的组织，不论组织的（de）类型或规模。"

"如果法规要求允（yǔn）许（xǔ）对设计和开（kāi）发控制进行删减（jiǎn），则（zé）可以在质量管理体系中（zhōng）进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安（ān）排要（yào）在质量管理体系中加（jiā）以说明。组织有责任确保在符合

本标准（zhǔn）的（de）声（shēng）明（míng）中反映出对设计和（hé）开发控制的删减。"

"本标（biāo）准第7章中（zhōng）的任何要求，如果因质量管理体系（xì）所涉（shè）及（jí）的医疗器（qì）械的（de）特点而不适用时，组织不需要（yào）在质量管理体系中包含这样的要（yào）求。对于本标准中（zhōng）所要求的适用（yòng）于医疗（liáo）器械（xiè）的过程，但未在组织内实施（shī），则（zé）组织（zhī）应对这（zhè）些过程负责并在其质量管理体（tǐ）系中（zhōng）加以说明。"后者指的就（jiù）是（shì）外（wài）包过程（chéng）。