建立（lì）ISO13485体系的总（zǒng）体（tǐ）流（liú）程如下：

识（shí）别要求(4.1)→实（shí）施（shī）培训(4.2)→策划建立体（tǐ）系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗（liáo）器（qì）械企业质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）体系的特殊要求

医疗器械是一种（zhǒng）特殊的商品，是救死扶伤的工（gōng）具，其（qí）质量好坏直接关系到人民的（de）身体（tǐ）健康，所以医疗器械企业须坚持"质量（liàng）第 一"的方针，加强质量管理（lǐ），建立（lì）有效的（de）质量管（guǎn）理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经（jīng）济效（xiào）益。
1.1、医疗器械须遵（zūn）循法律（lǜ）法规的要求
每个（gè）国家都对医疗器（qì）械规定了一些法律法规，满足法律法规（guī）的要求（qiú）是（shì）其企业生产的首要条件（jiàn），法律法规将是医疗器械企业质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）的基（jī）础。
1.2、出口（kǒu）的医疗（liáo）器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出（chū）口的医疗器械，就须遵循到岸（àn）国家的医疗器械（xiè）指令（lìng），否（fǒu）则产品将不能在当地上市，例如（rú）欧盟的三个医疗器械指令是（shì）：
    a) 有源植入（rù）性医疗器（qì）械指（zhǐ）令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械（xiè）指令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器械指令（lìng）（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管（guǎn）理体系（xì）时，以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的（de）标准（zhǔn），从2003年开始成为一个独立的标准（zhǔn），名为《医（yī）疗器械  质量管理（lǐ）体系用于法规的要求》，此标（biāo）准（zhǔn）的主要目的是便于（yú）实施经协调的（de）质量管理（lǐ）体系的法规要求（qiú），此标（biāo）准包含了一些医疗器械（xiè）的要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要（yào）求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组（zǔ）织，不论组织的（de）类型或（huò）规模。我（wǒ）公司在咨询过程中是以（yǐ） ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管理体（tǐ）系中要渗入（rù）GMP

GMP是（shì）英文名（míng）Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称（chēng）其为"良好（hǎo）的生（shēng）产管理规范"。GMP是人类社会（huì）科学技（jì）术（shù）进步和管理科学发展的（de）必然（rán）产（chǎn）物，它（tā）是适应保证药品或医疗器（qì）械生产管理的需要而产生（shēng）的。医疗器械（xiè）zui终质（zhì）量的保（bǎo）证须（xū）依靠整个生产过程（chéng）中的良（liáng）好管理，才能降低zui终产品出现不（bú）合格的风险（xiǎn），使医疗（liáo）器械的安全性（xìng）加强。所以企业在建立质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）时（shí）要立足ISO13485，引（yǐn）入GMP，提高产（chǎn）品质量，保护消费（fèi）者（zhě）的利益。

2、医疗器械企（qǐ）业质量管（guǎn）理体系的建立（lì）

2.1、优先（xiān）培训决策（cè）层（céng）——导入ISO13485质量管理体系（xì）的（de）前奏

现代的质量管理观念强（qiáng）调："质量从头头（tóu）开始，从头开（kāi）始。"也（yě）就是强调质量观念的更新、根（gēn）植，质量策划的运筹，都需要从领导做起（qǐ）。

2.2、决策层的关键作（zuò）用
994 版ISO9000标准（zhǔn）中曾将一（yī）个企业（yè）选用质（zhì）量管（guǎn）理体系标（biāo）准的驱（qū）动动机（jī）分为两类：管（guǎn）理者驱动和受益（yì）者推动（dòng）。而实际上，无论管理（lǐ）者（此为决策领导）自主推动，亦（yì）或是来自于受益者的推（tuī）动压力（lì）而被动选用，zui终都（dōu）要经（jīng）过决（jué）策（cè）领导的导入决定。zui高管理者是企业成（chéng）功推行ISO13485标准的关键，，应在（zài）企（qǐ）业内（nèi）形成（chéng）一种重视质量、关注顾客的氛（fēn）围，并（bìng）提（tí）供充（chōng）足（zú）的（de）资源（yuán），为推行ISO13485标准做好领导（dǎo）作用。

2.3、决策层的培训

决（jué）策领导是企业的核心（xīn），其决策及表现对整个企业（yè）具有决定（dìng）性影响和放大（dà）效应。
(1) 选择适宜的培训方式（shì）。我公司选（xuǎn）择有经验的咨询老（lǎo）师到企业进行培训，确保（bǎo）企（qǐ）业在正常生（shēng）产的同进（jìn）完成培（péi）训（xùn）工作。

(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至（zhì）少应包（bāo）括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和（hé）趋势，成（chéng）功（gōng）运（yùn）作ISO13485质量管理体系的（de）成功组织的案例（lì），质量（liàng）方针和（hé）目（mù）标的设定，质量意识的强（qiáng）化、管理职责，质（zhì）量策划，管理评审，质量成（chéng）本管理、质量管理体系与企业（yè）管理其他部（bù）分的关系等（děng）等。
3、医疗器械企业（yè）质（zhì）量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量（liàng）管理（lǐ）体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中（zhōng）适用（yòng）的条款和不适用的条（tiáo）款。
3.3、根（gēn）据标准的要求确定文件的等级（jí），一般文件的等级如下：
     a) 第一层次文件：质量（liàng）手册
     b) 第二层次文（wén）件：程序文件
     c) 第三层次文件：作（zuò）业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据（jù）《质量手册》的要（yào）求确定程序文件的（de）个数和所属的（de）三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标（biāo）准的要（yào）求确定所需要起草的程（chéng）序的个数，并根据（jù）产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指（zhǐ）导（dǎo）书。
     c) 根据（jù）各部门职能（néng），把（bǎ）程（chéng）序文件分配到（dào）各个部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起（qǐ）草所需的作业指导书。
4、质量管（guǎn）理体系文（wén）件的执行
质量管理（lǐ）体系文件制定（dìng）出来以（yǐ）后，要想运行通（tōng）畅，使（shǐ）其发挥一定（dìng）的作用，还须有一（yī）套（tào）行之有效的措施（shī）。
4.1、采（cǎi）用零（líng）缺（quē）陷管理-全员质量意识教育的有效方式
美（měi）国质量管（guǎn）理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳（láo）士比的零缺陷思想和方法，即（jí）来自于他早年从（cóng）医的感悟（wù）：身体（tǐ）的锻炼和疾病的预（yù）防重于患（huàn）病后的及（jí）时诊治。同样的道（dào）理，企业产品质量缺陷（xiàn）的预防（fáng）及员工（gōng）第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高（gāo）明于（yú）缺陷发生后进（jìn）行事后纠（jiū）正和（hé）补救的习惯（guàn）和做法。
而将全体员工（gōng）的质量意识和质量工作习惯统（tǒng）一到零缺陷的理论框（kuàng）架中，首先需（xū）要的（de）是从零缺陷的教育开始，统一（yī）理解，统一认识，统一目标，统一行（háng）动原则和（hé）实施方案。只（zhī）有这样（yàng），持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺（quē）陷（xiàn）管理为企业提供（gòng）一整套方（fāng）法和（hé）行（háng）动方（fāng）案（àn）。实（shí）施零（líng）缺（quē）陷管理须经过以下几（jǐ）个关键环（huán）节：

决（jué）策者与全体员（yuán）工分别接受（shòu）零缺陷教育（理论方法、案（àn）例）。 
决（jué）策领导研究（jiū）制定全公司（sī）的质量（liàng）政策，统一质量（liàng）观念。 
管理者制定各种明确的质（zhì）量工作准则--即确定（dìng）的质量要求。 
用（yòng）质量成（chéng）本来（lái）考核质（zhì）量工（gōng）作的绩效。 
成立专门的改进（jìn）小组，制（zhì）定计划，确定（dìng）目标，促（cù）进实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量管（guǎn）理体系的现场管理基础

5S活动是一种（zhǒng）行之有效的（de）现场（chǎng）管（guǎn）理方法，在实施质（zhì）量管理体系的过程中（zhōng）同样可以发挥重要（yào）的作用。质量管理体系（xì）实施过程中推（tuī）进"5S"活动的好处（chù）：
（1）带动企业整体氛（fēn）围。企业实施ISO13485，需要营造（zào）一种"人人（rén）积极参与，事事符合规则"的良好氛围（wéi），推行5S可以起到上述作用。这是因（yīn）为，5S各要（yào）素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说（shuō）比较（jiào）容易获（huò）得共鸣，而且执（zhí）行起来难度（dù）也不大，有利于调动（dòng）员（yuán）工的参与感及成就感（gǎn），从而更（gèng）容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上（shàng）取决于生产（chǎn）现场的工作质量的（de）提高和改（gǎi）进（jìn），而ISO13485本身不是用于（yú）指导生（shēng）产现场（chǎng）改善（shàn）的标准（zhǔn）。因此，在（zài）现（xiàn）场管理改善上，将质量管理体系与专（zhuān）用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以（yǐ）达（dá）到"体现效果，增强信心"的（de）作用。众所（suǒ）周（zhōu）知，实施质（zhì）量管理体系的效果是（shì）长期性（xìng）的（de），其（qí）效（xiào）果（guǒ）得（dé）以体（tǐ）现需要有一定的潜伏期（qī）, 而现场管理的效果是立竿见影（yǐng）的。在推（tuī）行ISO13485的过（guò）程中导入5S，可以通过（guò）在短期内（nèi）获得良好的现场管理（lǐ）效果（guǒ）来增强企业的信心。
（3）落实 5S精（jīng）神是提（tí）升质量的必要途径。5S倡导（dǎo）从小事做起（qǐ），做每件事情都要认真讲究，而产品质（zhì）量（liàng）正（zhèng）是与产品相关（guān）各项工作（zuò）质量的总体反映，如果每位员工都养成（chéng）做事认真讲究的习（xí）惯，产品（pǐn）质（zhì）量自然没有不好的道理。反之，即使（shǐ）ISO13485的（de）制度再好（hǎo），没有好（hǎo）的工作作风来保障（zhàng），产品质量无法得到很大提升。
（4）保障现场信息（xī）流畅通。因（yīn）为ISO13485质量管理体（tǐ）系本身（shēn）即包括（kuò）容量较大的文件系统，如何管理和（hé）运用好这些文（wén）件资料，使其完整准确、适（shì）时适用，只靠上级（jí）的管理指令和督察（chá），是不（bú）可能实现的（de）。而开展（zhǎn）办公现场和生产现场的"5S"活动（dòng），则可以规范、统一在（zài）用的必要的文（wén）件和资（zī）料（其中（zhōng）较重（chóng）要的是（shì）ISO13485 质量管理体系（xì）文件），从（cóng）而达到文件（jiàn）资料标识醒目、检索查找（zhǎo）迅（xùn）速、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活（huó）动，通（tōng）过持续的（de）"整理"、"整顿（dùn）"，可以将不必（bì）要的（de）（无效（xiào）或作废）的作业标准书、规（guī）程（chéng）等及时清理（lǐ）出场，不至（zhì）于混杂在执行的有效（xiào）文件（jiàn）中（zhōng），从（cóng）而确保（bǎo）作业者正确及时地依据有（yǒu）效的要求（qiú）进行生产，并保（bǎo）障（zhàng）现场（chǎng）的信息流畅通有序。