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萍乡组织申请ISO13485医疗器（qì）械质量管（guǎn）理体系认证的条件

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萍乡（xiāng）组织申请ISO13485医疗器（qì）械质量（liàng）管（guǎn）理体系认证的条件

所属分类：萍乡ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

关于医（yī）疗器械质量认证注册条件（jiàn）和申请材（cái）料要求（qiú）的修（xiū）订和（hé）调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理（lǐ）局（jú）发布了（le）第16号局令《医疗器械注（zhù）册管（guǎn）理办法（fǎ）》，并（bìng）于公布（bù）之日起施行。原国（guó）家药品监督（dū）管理局（jú）于2000年（nián）4月5日发布的（de）《医疗器械（xiè）注（zhù）册管理办法》同时废止。为在医（yī）疗器（qì）械质量（liàng）认证过程中贯彻实施医疗器械（xiè）法规，确保CMD认证符合医疗（liáo）器械法规要求，根据新发布的《医疗器（qì）械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医（yī）疗器械（xiè）质量管理体（tǐ）系认证（zhèng）注册条（tiáo）件（jiàn）及其（qí）申（shēn）请材料要求和医疗器械产品（pǐn）认证注册条件及其申（shēn）请材料要求，现公（gōng）告如下（xià）：
申请质量管理体系认证注（zhù）册条件:
1 申请组织应持（chí）有法人营业执照（zhào）或证明其法律地（dì）位（wèi）的文件。

2 已取得（dé）生产许可证或其它资质证明（míng）（国家（jiā）或部（bù）门法规有要（yào）求时）；

3 申请认证的质量管（guǎn）理体系覆盖的产品应符合（hé）有关国家标准、行业标准或注册产品（pǐn）标（biāo）准（zhǔn）（企业标（biāo）准），产（chǎn）品定型且成批生（shēng）产（chǎn）。

4 申（shēn）请组织应建立（lì）符（fú）合（hé）拟申请认证标准的管理体系、对医疗（liáo）器械生产、经营企业（yè）还应符合YY/T 0287标准的要求，生（shēng）产三类医疗（liáo）器（qì）械的企业，质量管理体系运行（háng）时（shí）间（jiān）不（bú）少于6个月，生产和经营（yíng）其它产品（pǐn）的企业（yè），质量管理体系运行时间不少于3个月（yuè）。并至少进行过一次（cì）内部审（shěn）核及一次管（guǎn）理（lǐ）评审。