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1. 关(guān)于ISO9001-2008标准要(yào)求删减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标(biāo)准的任何要求因组织及其产品(pǐn)的特点而(ér)不适用(yòng)时,可以(yǐ)考(kǎo)虑对其进行删(shān)减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些(xiē)不(bú)影响组织提供(gòng)满足(zú)顾客和适用法律(lǜ)法规要求的(de)产品的能力或责任的(de)要求,否则(zé)不能声称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的(de)转换策划指南》
•由于组织的产品特性、顾客要求或适用(yòng)法律(lǜ)法规的要求,并(bìng)不(bú)是(shì)ISO9001:2008中所(suǒ)有的要求对每一个组织(zhī)都适用,“因此ISO9001:2008将允(yǔn)许组织剪裁那些既不影响(xiǎng)又不(bú)免(miǎn)除(chú)他们提供满足顾客和符合适(shì)用(yòng)法律法(fǎ)规(guī)要(yào)求的产(chǎn)品的能力或责任的特定(dìng)的质(zhì)量管理(lǐ)要求。在(zài)这种情况下,允许(xǔ)这些组织声称符合本标准。”
•“任(rèn)何删减的细节都(dōu)须写入组织的质量(liàng)手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用(yòng)”指南》
•“……如果组织未实施设计和开发(fā)过程(chéng),而(ér)且(qiě)不(bú)对该过程承担责任,7.3条款设(shè)计和开(kāi)发就可以整体被(bèi)删减。”
•“当组织对(duì)产品实现(xiàn)承担全部责任时,特定的实(shí)现过(guò)程(如(rú)产品(pǐn)设计(jì)和开(kāi)发过程或制造(zào))被外包或分包给外部(bù)组织,不能(néng)做为质量管理体(tǐ)系对该过程删减的充分(fèn)理(lǐ)由。相反,组织应(yīng)证实其(qí)实施了充分的控制,以确保这些过程(chéng)按照ISO9001:2008中相应要求得(dé)以实施(shī)。”
•“如果组织对(duì)ISO9001:2008要求(qiú)的删减超出(chū)了1.2条款所允许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这(zhè)些删减是法律(lǜ)法规(guī)制定机(jī)构所允许的(de)。”
•“对其产品或实现(xiàn)过程受到(dào)法律法规约束的(de)那些组织,如果(guǒ)组织(zhī)对ISO9001:2008要(yào)求的删减超出了1.2条款(kuǎn)所允许的范围,不能声称(chēng)符合ISO9001:2008,即使这(zhè)些删减是法(fǎ)律法规制定机构(gòu)所允(yǔn)许的。”
d) 国际(jì)认可论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指南》
•“如果组织(zhī)对其认(rèn)证范围内(nèi)产品的设计和开发负有责任,并且进行设计和开发,或对设(shè)计(jì)和(hé)开发进(jìn)行(háng)外包,则(zé)ISO9001:2008中的7.3条应(yīng)包括在质量管理(lǐ)体系中。”
•“即使组织不对原设(shè)计和开发过程(chéng)承担(dān)责任,但其可能负有对产品(pǐn)规范(fàn)或产(chǎn)品特性进行更改的职责(zé)和权限(xiàn)。在此情况下,7.3条(tiáo)中的某些子条(tiáo)款的要求可能不(bú)适用,但7.3条不应整体地予(yǔ)以删减。”
•“对(duì)条款7要求的删减可(kě)能涉及组(zǔ)织质量管(guǎn)理体系(xì)范围(wéi)内(nèi)的全(quán)部或部分产品(pǐn)类别。对任何要求所进行的删减的合理性(xìng)须在组(zǔ)织的质量手册中予以说(shuō)明,并且认证(zhèng)机构应(yīng)在认证审核(hé)和(hé)监督审(shěn)核(hé)中对任(rèn)何的删减的正确(què)性进行评审。”