ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系（xì）统自2000年起，欧美及亚洲各（gè）国均（jun1）开始采（cǎi）用ISO 13485/88医疗（liáo）器材制（zhì）造质量管理系（xì）统（tǒng）为（wéi）其（qí）法（fǎ）令（lìng）基础，例（lì）如：欧洲医（yī）疗器材指令、主动植（zhí）入式（shì）医疗器材指令、体外检验医疗（liáo）器材（cái）指令（lìng）、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安（ān）全（quán）上的基本要（yào）求（qiú）、风险分析/评估，临（lín）床评（píng）估/调查（chá）、标（biāo）示、其它技术标（biāo）准，以及讯息回馈（kuì）系统、上（shàng）市后的监（jiān）督、客户抱怨调查、警戒系统、建（jiàn）议性通（tōng）告(召回（huí）)等。目前（qián）世（shì）界（jiè）各国多依（yī）此（cǐ）规（guī）范审核产（chǎn）品输入。

因此，德国莱茵（yīn）TüV可协助厂商取（qǔ）得（dé）ISO 13485/88认（rèn）证，在（zài）营（yíng）销国际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量（liàng）体（tǐ）系标准　　不管在世（shì）界的（de）哪个角（jiǎo）落，客户都是在他们可以负担的前提下选择（zé）较佳质（zhì）量的（de）产品，在（zài）医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器（qì）械（xiè）行业较新的国际质量体（tǐ）系标（biāo）准。遵循此标（biāo）准的医疗（liáo）器械制造商就能表明（míng）它们已经建立了质量保证体系来保障公（gōng）众的安全（quán）不受到侵害。 

目前，UL是加拿（ná）大标准协会（SCC）根据（jù）加拿大（dà）医（yī）疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合（hé）格的ISO13485/8认证（zhèng）机构，也是英国认证（zhèng）服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和（hé）ISO13485/8的认证机构（gòu）。UL拥有丰（fēng）富经验（yàn）的（de）审核小组会为每个项（xiàng）目度身安（ān）排（pái）评估和认证服务，建（jiàn）立清晰易懂的认证程序（xù），提（tí）供收费（fèi）合理的（de）技术支持和评（píng）估（gū）服（fú）务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了（le）生产设计阶段，开发阶段，生产阶（jiē）段，安装（zhuāng）阶段和服务阶段的（de）要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总（zǒng）结。.虽然它们之间略（luè）有（yǒu）不同，但（dàn）符合ISO标准的所有要求就意味着符合（hé）EN标准的所有要求。两个在ISO13485中（zhōng）有而在EN标准中（zhōng）没有提及的要求有：1）4.9f — 过（guò）程控制（zhì）中（zhōng）电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设（shè）计控制潜在的危机分析。

国际（jì）认可，ISO3485标（biāo）准在世界（jiè）范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得（dé）到医疗工（gōng）作者和zui终用户的信任。

欧洲医（yī）疗（liáo）器械终端产品的制造商（shāng），需要遵循的规范是ISO13485/8或（huò）EN46000，并要求其分包商同样遵循。

美（měi）国根据（jù）美国（guó）食品和药品（pǐn）管理局（FDA）的规（guī）定，制造商须（xū）建（jiàn）立质量保证体系。美国FDA的标（biāo）准被称之为质量（liàng）体系标准 — 即（jí）1996年颁发（fā）的21 CFR 820，它（tā）在（zài）导言（yán）中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及（jí）的（de）仅在ISO13485标（biāo）准中才有的两条（tiáo）要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿大（dà）生产（chǎn）的医疗器械首次投（tóu）放市场时，制造商须（xū）依照ISO13485标准要求对（duì）其质量管理体系进行（háng）认证

亚洲澳大利亚（yà）、日本、中国、台湾、新（xīn）加坡（pō）、泰国等（děng）国（guó）家（jiā），或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进（jìn）口许可程序中非正式地要求（qiú）遵循ISO标准。