八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规（guī）定（dìng）："组织保存记录（lù）的期限应至少相当于组织所规（guī）定的医疗器械的寿命期（qī），但从组织放行产（chǎn）品的日期起不少于（yú）2年，或按相关法规要求规定（dìng）。"
　　2.5.5.2管理（lǐ）者代表的职（zhí）责和权限（xiàn）c)要求，"确保（bǎo）在整个组织内提高满（mǎn）足（zú）法（fǎ）规要（yào）求和（hé）顾客（kè）要求的意识。"
　　3.5.6.2管（guǎn）理评审输入增加了"h)新的或（huò）修订的法（fǎ）规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产（chǎn）品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加（jiā）了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客（kè）沟通中增加了"d)忠（zhōng）告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合于每个设（shè）计和开发阶（jiē）段的（de）评审（shěn）、验证、确认和设计转换活（huó）动（dòng）(注：设计和开发过程中设计转换活动（dòng）可确保设（shè）计和开（kāi）发输出在成为zui终产品规（guī）范前得以验证，以确保其适于制造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计和（hé）开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的（de）功能、性能和安全要求"，并增（zēng）加了"e)风险管理（lǐ）的输出。"
　　9.7.3.3设计（jì）和开发输出增（zēng）加了"应保持设计和开发输（shū）出的记录(注：设（shè）计和（hé）开发输（shū）出的记录可包括规范、制造程（chéng）序（xù）、工程图纸、工程或研究（jiū）历程（chéng）记录)"。
　　10.7.3.4设计和（hé）开发评审的参加者增（zēng）加了"其他专家人员（yuán）。"
　　11.7.3.5设计和（hé）开发（fā）的确（què）认规定（dìng），"作为设计和开发确认活动的一部分，如（rú）国家或（huò）地区的法规要求，组织应实（shí）施医疗器械临床评价和／或（huò）性能（néng）评价。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信息（xī）规定"按照（zhào）7.5.3.2规定的（de）可（kě）追溯性要求的（de）范围和程度， 组织应保持相关的采购（gòu）信息（xī），如文件（jiàn）和（hé）记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服（fú）务提（tí）供的控制"总要（yào）求"，增（zēng）加了"g)规定的标签和包装操（cāo）作的实施"，并规定"组（zǔ）织应建（jiàn）立并保持每一批医疗器械（xiè）的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范（fàn）围和程度的记录，并标（biāo）明（míng）生产数量和（hé）批准销售的数量。每批的记录（lù）应加以验证和批准。"
　　14.新标（biāo）准增加了"产品的清（qīng）洁（jié）和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安（ān）装活（huó）动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗（liáo）器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产（chǎn）和（hé）服务（wù）提供过程的确认增（zēng）加了关（guān）于"确认对产品（pǐn）满（mǎn）足（zú）规定要求（qiú）的能力（lì）有影响的生产和服务提（tí）供的计（jì）算机软件（jiàn）的应用"，以及对"灭（miè）菌过程"进（jìn）行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建（jiàn）立形成（chéng）文（wén）件（jiàn）的（de）程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合（hé）格的产品区分开（kāi）来（lái）"的要求（qiú），并对（duì）有源植人性医疗器械和植人性医疗器械（xiè）规定了可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状（zhuàng）态标识（shí）作了（le）规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加（jiā）了（le）"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标（biāo）题改为（wéi）"反馈（kuì）"，增（zēng）加了提供质（zhì）量问题早（zǎo）期报警（jǐng）和评审生产后阶段的经验等内容，而不（bú）是ISO 9001标准8.2.1的顾客（kè）满意。因为顾客满意（yì）和顾客感知在法规中作为要求来实施（shī）都显得太（tài）主（zhǔ）观。
　　19.8.2.4产品的监视和测（cè）量规定，"只有在策划的安排(见7.1)已圆（yuán）满完成时，才能放（fàng）行产品（pǐn）和交付服（fú）务"，而没（méi）有了"除（chú）非得到有关授权（quán）人员的批准，适用时得到顾（gù）客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的任何前提。
　　对有（yǒu）源植人性（xìng）医疗器械（xiè）和植人性医（yī）疗器械还提出了要求，即"组织应记录检验和（hé）试验人员（yuán）的身（shēn）份"。
　　20.8.3不合格品控制规（guī）定："组（zǔ）织应确（què）保不（bú）合格品（pǐn）仅（jǐn）在（zài）满足法规要求的情况（kuàng）下才能实施（shī）让（ràng）步（bù）接收，且应保持批准（zhǔn）让步接收的人员身份的记（jì）录（lù）。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规（guī）定了"建立并（bìng）实施忠（zhōng）告性通（tōng）知发布（bù）和实施的程序"，以（yǐ）及处理顾客（kè）报怨（yuàn）的做法。还作出了（le）"如（rú）果国（guó）家或地区法（fǎ）规（guī）要（yào）求通告（gào）符合规定报告准则（zé）的不良事（shì）件，组织应建立（lì）告知行（háng）政主管部门的形成文件的程（chéng）序"的（de）规（guī）定。

总（zǒng）之，新（xīn）的ISO13485标准（zhǔn）是一（yī）个独立的标（biāo）准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同（tóng），但由于结合了医疗（liáo）器械行业的特点，突（tū）出了法律法（fǎ）规要求，淡化了顾（gù）客满意，删（shān）减了ISO 9001：2000标准的（de）一些重要要求，因（yīn）此满足ISO 13485标（biāo）准的（de）要求并（bìng）不等于同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标准的要求（qiú）。从事医疗器械（xiè）企业审核的审核员须认真学习新标准，只要等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布（bù），就（jiù）须（xū）按新的国家标（biāo）准（zhǔn）进（jìn）行审核，而（ér）不能（néng）按ISO 9001：2000标准审核。