本规范是（shì）医疗器械生产（chǎn）和质量管理（lǐ）的基本准（zhǔn）则，适用于医疗（liáo）器械制剂生产的全过程生产中影（yǐng）响成品质量（liàng）的关键工序。
　　2003年，国际（jì）标准化（huà）组织“医疗器（qì）械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗（liáo）器械（xiè）——用于法规的体系要（yào）求》，它（tā）是第1版《ISO13485：1996质量（liàng）体（tǐ）系——医（yī）疗器（qì）械——ISO9001：1994应用（yòng）的（de）专（zhuān）用要（yào）求（qiú）》的修订版，它以ISO9001：2000为基（jī）础，在（zài）标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资（zī）源管理；（7）产品实现；（8）测量分（fèn）析和（hé）改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不（bú）适于（yú）作为法规的要求，进行了（le）删减，内容涉及了包括第（dì）７章在内（nèi）的各（gè）个（gè）章（zhāng）条的（de）相关内容（róng）；并且，增（zēng）加了许多（duō）对医疗器械（xiè）的要求；保留了（le）ISO 9001：1994版的（de）少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以（yǐ）外，惟一的一（yī）个独立的用于医疗器械（xiè）行业质量（liàng）管理体系的（de）标（biāo）准。对于医疗器械行业来（lái）说，这是一个非常重要的标准（zhǔn）。

众所（suǒ）周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的（de）标准。它列出了（le）ISO 9001：1994的（de）标（biāo）题，但（dàn）没有引用 ISO 9001：1994的原文，它（tā）补充提出了对医（yī）疗器（qì）械的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器（qì）械的设（shè）计、开发、生产以及相（xiàng）应的安装（zhuāng）和服务的质（zhì）量（liàng）体系（xì）要（yào）求，用于对医疗器械（xiè）质量体系的评价。在（zài）该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对（duì）于医疗器械都是适用（yòng）的，除此（cǐ）以外，标准中提出了22条对医（yī）疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标（biāo）准为基础，再（zài）加上ISO 13485：1996，就（jiù）成为对医（yī）疗器械（xiè）生产企（qǐ）业质量体系的（de）要求。ISO 13485的第2版将（jiāng）取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版（bǎn）的（de）标题是（shì）“质量（liàng）体系——医（yī）疗器械——用（yòng）于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础（chǔ）的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删减了其中一（yī）些不适于作为（wéi）医（yī）疗器械（xiè）法规要求的内容，删减（jiǎn）内（nèi）容涵盖了从第1章到第（dì）8章的（de）有关部分。并且，增加（jiā）了一些对医（yī）疗（liáo）器械的要求。在标准的“范围”中规定：“本标（biāo）准为需（xū）要证实其有能（néng）力持续满足顾客和适用法律法规（guī）要（yào）求的医（yī）疗器械的（de）组织，规定了质量管（guǎn）理体（tǐ）系要求（qiú）。”因此（cǐ），本标（biāo）准是可以独立使用的（de）、用于医疗器械行（háng）业的质量（liàng）管理体系的（de）标准。

 ISO13485医疗器械质（zhì）量管理（lǐ）体系实施的意义
　　 医疗（liáo）器械作为救死扶伤（shāng）、防病治病的（de）特殊产品（pǐn），其产品质量直接关系到人身的（de）健康和安全。因此各（gè）国将（jiāng）根据医疗（liáo）器械（xiè）的安全性及（jí）对人体（tǐ）可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制（zhì）和管理，同时对其进行严（yán）格的质量认证制度（dù）。

世界各（gè）国现行法规（guī）对医（yī）疗器械较（jiào）主（zhǔ）要和（hé）较基本的要求就是安全（quán）性和有（yǒu）效性，在投放（fàng）市场以前，医疗器械要根据其类别（bié）的不同，按照法规分别进行相（xiàng）应的临床（chuáng）研究、试验（yàn）或者临床验证，并且，要根据上述结（jié）果作出有说服力的（de）鉴定（dìng），然后上报政府监督管理部门（mén）审批，取（qǔ）得试产注册，才能投放（fàng）市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题（tí）的技术状态，都（dōu）不（bú）应轻易进（jìn）行（háng）变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要（yào）的，但必须十（shí）分（fèn）慎重，并且要分阶段进行（háng）；如果过分强调（diào）持续改进和频（pín）繁改进（jìn），就可能在临（lín）床上（shàng）产生（shēng）不良（liáng）的后（hòu）果，甚至影响到患者的安全和治疗效（xiào）果，对于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法（fǎ）规的目（mù）标是（shì）不适当的（de），而且（qiě），对于（yú）组织生产安全和有效的医疗器械的能力（lì）具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受产品的组织和个人（rén）”，这（zhè）说明顾客既指（zhǐ）组织外部的消（xiāo）费者、购物者、zui终使（shǐ）用者、零售商、受益者和采购方，也指组（zǔ）织内部的（de）生产、服务和活（huó）动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于医（yī）疗器械（xiè）来说，患者才是（shì）zui终（zhōng）的受益者，医生也是为他（tā）们服务（wù）的。可是，在通常情况下，患者不（bú）是（shì）医师，患者有时（shí）很难对安全性和有（yǒu）效性作（zuò）出客观的判断（duàn）。例如（rú），根据临床试（shì）验（yàn），主动脉内囊反博器（qì）可在抢救（jiù）危重（chóng）患者时（shí），降低30的死亡（wáng）率，对（duì）于某一个（gè）患者来说，很难感受（shòu）到（dào）这个（gè）统（tǒng）计数据的实际（jì）意义。 

 从培训（xùn）起步助行业发展 医（yī）疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家食（shí）品药品（pǐn）监（jiān）督管（guǎn）理局（SFDA）与美国商务部将在（zài）广州共同举办中美医疗器械生产质量管理（lǐ）规（guī）范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步（bù）推进，医疗器械行（háng）业重新（xīn）洗牌将不可避免。

据广（guǎng）东省食品药品监督管（guǎn）理局（jú）相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器（qì）械GMP认证（zhèng）方案，今年将开始组建和培（péi）训医疗器（qì）械（xiè）GMP认证队伍。目前（qián）SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在（zài）商讨之中。

我国医疗器械（xiè）企业的GMP认证工作（zuò）今年开始试（shì）点，2006年将（jiāng）quan面铺开，争（zhēng）取在3~4年内全部完（wán）成。届时（shí）新（xīn）开办的企业（yè）都要通（tōng）过认证（zhèng）才能领到生产（chǎn）许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类（lèi）指南（nán）的制定工作，选择代（dài）表性企（qǐ）业开（kāi）展试点（diǎn）工作，争取今年内完成试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的（de）初步设想是：将GMP认（rèn）证分为3个阶段：生（shēng）产血袋、骨科内固定（dìng）器械、生物（wù）填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证（zhèng）期限（xiàn）在1~2年（nián）后；第二阶段（duàn）完（wán）成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三（sān）阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产（chǎn）品不（bú）需（xū）要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以（yǐ）依照医疗器械生产（chǎn）管理条（tiáo）例监管（guǎn）。另外，初（chū）步计划要把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器（qì）械的企（qǐ）业也（yě）放在第一阶段认（rèn）证（zhèng）。

我国将于2006年1月（yuè）1日起（qǐ）开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医（yī）疗（liáo）器械、植入（rù）性医疗器械的“分（fèn）类实施指南”。对新（xīn）开办的（de）和申请（qǐng）换发《医（yī）疗（liáo）器械生产（chǎn）企（qǐ）业许可证》的生产（chǎn）上述两类产品的医疗器（qì）械生（shēng）产企业，在通（tōng）过医疗器（qì）械GMP检查后（hòu），方可核发《医疗器械生（shēng）产企业许可证（zhèng）》。

据了解，目前市场上的一次性注射（shè）器、骨科内固定器械、生物填（tián）充材料（liào）等医疗器械由于产品技术结构简单，对（duì）企业装备、场地和（hé）人员的要求不高（gāo），这（zhè）类产（chǎn）品（pǐn）出现问题较多（duō），一旦出现问题，不仅（jǐn）影响面较（jiào）广（guǎng），对（duì）人体生理的伤害也较大，甚至危及生命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我（wǒ）国打算在ISO13485的基础上借鉴美国（guó）GMP的经验。在即将（jiāng）推行GMP认证（zhèng）的同时，SFDA也将加（jiā）大（dà）对医疗器械（xiè）的安（ān）全监管力度。但（dàn）医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗（liáo）器械的（de）生产材料有塑料、金属等（děng）许多种，因此，认证的细节（jiē）也将分为多种标准。

据广（guǎng）东（dōng）省食品药（yào）品监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年起（qǐ）至（zhì）今，在医（yī）疗器（qì）械（xiè）生产企业中一直推行的是ISO9000产（chǎn）品认证（zhèng），目（mù）前国际上已经（jīng）出现（xiàn）比ISO9000更严格且（qiě）专门适应医疗器（qì）械（xiè）的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制定医疗（liáo）器械GMP规范时（shí）将（jiāng）结合ISO13485认证体系（xì）中的一（yī）些要求。另外，对医疗（liáo）器械临（lín）床试验的监管，SFDA拟出台两个法规（guī）――“医疗器械临（lín）床试验管理办法（fǎ）”和“医疗器（qì）械临床试验机构资（zī）格（gé）认（rèn）可管（guǎn）理办法”。目（mù）前，这两个法规已基本拟定。另外（wài），SFDA还将（jiāng）着手（shǒu）建立“医疗器（qì）械不良（liáng）事件（jiàn）报告制度”。

SFDA近日已发（fā）出《关于执（zhí）行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题（tí）的通知》（以下（xià）简称《通（tōng）知（zhī）》），对医疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）的实施框架（jià）进（jìn）行（háng）了说明（míng）。《通知》指出，医疗（liáo）器械GMP由“总则”、不同类（lèi）别医疗器（qì）械的“分（fèn）类（lèi）实施指南”以及重点产品的（de）“生产实施细则（zé）”组成。

据统计，目前我（wǒ）国总共有10446家（jiā）医疗器械生产企业，但是产业规模（mó）相（xiàng）对比较小（xiǎo），产（chǎn）业技术也比较落后（hòu），所（suǒ）以国（guó）内企业医疗器械（xiè）产品的技（jì）术和质量都有待（dài）提（tí）高。而随（suí）着医疗器械（xiè）企业（yè）GMP认（rèn）证的深入进行，本土医疗器械产品的安（ān）全性必将得以提高，同时医（yī）疗（liáo）器械行（háng）业也（yě）将重新洗牌（pái）。

另外，今年SFDA还要在全国建立多（duō）个（gè）医疗器械技术审（shěn）评（píng）中心，并开展国内医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业（yè）换发（fā）生产许可证的工（gōng）作（zuò），以借此（cǐ）机会推（tuī）行新行业标（biāo）准和准备实施GMP认证，淘（táo）汰一些生产力低（dī）下的相关企（qǐ）业。