ISO质量管理体系-文件控制程序

1 目的

建立一套统一的文件（jiàn）管制体系，对文件和资料的编写、审（shěn）批、发放、更（gèng）改、保管和报废等整（zhěng）个过程进行有效控制（zhì），从而指导系统相关人员按正确的规程作业，促进整（zhěng）个（gè）管理体系的顺利（lì）运作。

2 适用（yòng）范围

适用于本工厂质量管理体系（xì）文件和（hé）资料管理，如（rú）：质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件、资（zī）料等（děng）。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本（běn）组织质量管理体系的文件。

3.2 程序文（wén）件（jiàn）：含有（yǒu）为进行某（mǒu）项活（huó）动和过程（chéng）所规定途径的文件。

3.3 作业指导书（shū）：是为（wéi）协助程序文件达成（chéng）所制订的指引文件。

3.4 表格：是（shì）为（wéi）证（zhèng）明系统执行有效之（zhī）记录。

3.5 外部文件是（shì）指非本工厂制定（dìng），但直接支持质量管（guǎn）理体系（xì）的文件，它（tā）包括但不局限于外来生产设备技术文件（jiàn）、外来工艺文件（如（rú）客户（hù）提供图纸等）、外来标准（如ISO9000标（biāo）准等）、法律法（fǎ）规。

3.6 受控文件：是指所有使（shǐ）用（yòng）的受发放、更新及作废等（děng）控制之文件。

3.7 非受（shòu）控（kòng）文件：是指（zhǐ）所有作为（wéi）参考使用的文件，并不受发放、更新（xīn）及作废等控制。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理（lǐ）者代表制订（dìng）。

4.1.2 总经理负责审核（hé）、批准（zhǔn）。

4.2 程序（xù）文件

4.2.1 由各（gè）部门主管制订。

4.2.2 管理者代（dài）表审核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各（gè）部门主管制订。

4.3.2 由管（guǎn）理（lǐ）者代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织架（jià）构方面之作业指（zhǐ）导（dǎo）书均由总经理批准。

   4.4 质量记（jì）录（lù）

      由相关（guān）部（bù）门填写,相关部门负责管理.

4.5 其它（tā）内部文件

4.5.1 相关工作（zuò）人员负责制（zhì）订。

4.5.2 各部（bù）门主管审核（hé）。

4.6 文管中心负（fù）责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及（jí）工（gōng）厂规定的正（zhèng）本的保管，并负责本公司的文件总览表（biǎo）、文件发放与回（huí）收记录、文件（jiàn）更（gèng）改发放与回收记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负（fù）责保存（cún）受控（kòng）文件副件，保证（zhèng）在其部门使用的（de）是（shì）适宜版本，并（bìng）负责其部门的受控（kòng）文件副件之保管、更改（gǎi）。

5 流（liú）程图

5.1 文件控制程序流程图（附件（jiàn）1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文（wén）件编写由文管中心（xīn）统一打印（yìn）。

6.1.2 文件（jiàn）编号，具体（tǐ）按《文件编（biān）码（mǎ）规定管制（zhì）办（bàn）法》执（zhí）行（háng）。

6.1.3 文件类型（xíng）：

QM表示质量手册（一（yī）级文件）

0P表示（shì）程序文件（二级文件）

WI表示作业（yè）规（guī）范/指导书管理（lǐ）类文件;SIP产品检（jiǎn）验标准 （三级（jí）文件）

QR+部门代码（mǎ）表示质量表单（dān）/记（jì）录（lù）(具体参<<文件（jiàn）编码管理办（bàn）法>>（四级文（wén）件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本工（gōng）厂受控文件统一登录（lù）于《文件总览（lǎn）表》，若有需要时可（kě）将《文件总（zǒng）览（lǎn）表》发（fā）行至各部门以用来对（duì）照所持（chí）文件是否较新有效的版（bǎn）次文件。

6.1.5 文件版次管制（zhì）：本（běn）工厂文（wén）件较初原（yuán）始本版（bǎn）次为（wéi）A/0，表（biǎo）示A版0次修订，后续每一次修订变更为（wéi）A/1，类推累计（jì）修订次数达5次时，版（bǎn）本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文（wén）件采用统一文件编写格式（shì），质量手册和三阶文（wén）件（jiàn），文件（jiàn）编写格式根（gēn）据实际自行规定，程（chéng）序文（wén）件格（gé）式如下：

1  目的（de）

2  适用范围

3  定（dìng）义

4  职责和权限（xiàn）

5  流程（chéng）图

6  作业内容

7  相关文件（jiàn）

8  相关附件

        文件内容清楚明了，不得涂（tú）改、损坏。

6.1.6.2 文（wén）件保（bǎo）存：

6.1.6.2.1 文件应建（jiàn）立并实行档案管理，以便查阅版（bǎn）本（běn）版次变更之文件（jiàn）。文管（guǎn）中心（xīn）统一回收并填（tián）写在《文件发放（fàng）（回收）记录表》上，保留一份（fèn）旧版原稿文件，加盖“原稿文件”印章，保管于文管中心，以便（biàn）作（zuò）下次（cì）更新资料之参考作用，其余（yú）文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文（wén）件持有单（dān）位需确保文（wén）件（jiàn）的（de）清晰准确，若有模（mó）糊或其它破坏应填写《文件申（shēn）请（qǐng）（更改、补发、报（bào）废）单》向文（wén）管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文（wén）件持有单（dān）位（wèi）应定期（qī）清（qīng）点（diǎn）文件，保持文（wén）件的（de）正（zhèng）确（què）性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理（lǐ）应专人负责，需置于干燥方便阅（yuè）读（dú）之处。

6.2 文件（jiàn）发放、回收、更改

6.2.1 文管中心（xīn）文控员根据各部（bù）门主管签批（pī）的文件分派所需文件，并在（zài）受控文件副件之每页的右（yòu）上（shàng）角盖上红色“受控文件”印章，分发（fā）给各部门批准持（chí）有人（rén），工程部图（tú）纸及相关（guān）文件，文件（jiàn）右上（shàng）角盖上红色“工程管制章”。

6.2.2 文管中（zhōng）心文（wén）控员将发放情（qíng）况记录在《文（wén）件发放（fàng）（回（huí）收（shōu））记录（lù）表》上（shàng），受控文件副件持有人（rén）须（xū）在此表内签署确认。文管（guǎn）中心文控员负责（zé）将文件（jiàn）记录（lù）于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人（rén），因（yīn）某种原因遗失（shī）或损坏所持之受控副件（jiàn）时，应填写《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》申请补发文（wén）件（jiàn）。交管（guǎn）理者代表批准后（hòu），文管中心文控员按6.3.1流程来发放文件，有关人员（yuán）在此表上签收确认，文管中心文控员负责在《文件发放（fàng）（回收（shōu））记录表》上备（bèi）注（zhù）。

6.2.4 当（dāng）文（wén）件有更改需要时，申请者填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》提出文件更改给文管中心审核，经管理者代表批准（zhǔn）后，交（jiāo）文管中心文控员（yuán）按6.3.1发（fā）放。

6.2.5 文管中心文控员须将更改文件的章节修（xiū）改（gǎi）内容记（jì）录（lù）在《文件修（xiū）订履历表》上。

6.2.6 有（yǒu）关质量管理标（biāo）准文件（jiàn）由文管中心向外（wài）联络并提供于（yú）相关部门（mén），而（ér）有关新产品质（zhì）量标准则由品管部（bù）主管负（fù）责（zé）确认并提供（gòng）。

6.2.7 凡（fán）经修改（gǎi）的受控文件之（zhī）章节，在分发的（de）同时，须将相应的过（guò）期受控副件的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中（zhōng）心（xīn）文控员须（xū）将收回的过期受控文件副件（jiàn）在每页（yè）的中心（xīn）处盖（gài）“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如（rú）需向外（如认（rèn）证公司、客户、顾问等（děng））提供（gòng）非受控文件作（zuò）为参考时，申请者须填写《文件申请（qǐng）（更（gèng）改、补发、报（bào）废）单》经管理者代表批准（zhǔn）后方可向文控中心索取。

6.3.2 在发放时（shí），文管中心任务部负责在非受控文（wén）件的每页的空白处盖上蓝色“仅供参考”印章，以（yǐ）说明该文件不会受到更新、回收之控制。

6.4 外来文件管制（zhì）：

6.4.1外（wài）来文（wén）件仅（jǐn）作参考使用时，由文（wén）管（guǎn）中（zhōng）心编号加盖“外来文件”印章。统一登录于（yú）  《外来文件记录表》后，由文管中心文管员发放给（gěi）相关部门及保（bǎo）存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件（jiàn）所属单位联系，以确认其有效性，从而保证其参考（kǎo）价（jià）值（zhí）。

7 相关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程序流（liú）程（chéng）图

附（fù）件2：《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》ANE-QRP-001

附件3：《文（wén）件总览表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件发放(回（huí）收)记录表（biǎo）》          ANE-QRP-003

附（fù）件5：《文件修订履历（lì）表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来文（wén）件记录表》                ANE-QRP-005