本规（guī）范是医疗器械（xiè）生产和（hé）质（zhì）量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生（shēng）产的（de）全过（guò）程生（shēng）产中影响成品质量的关键工序。
　　2003年（nián），国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用（yòng）要求技术委（wěi）员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体（tǐ）系（xì）——医疗器械——用（yòng）于法规的体（tǐ）系要求》，它是第1版（bǎn）《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修（xiū）订版，它以ISO9001：2000为基础，在标（biāo）准中，直接引用了ISO9001：2000大（dà）部分内容（róng）；其架构像ISO9001：2000一样（yàng），共分为8章：（1）范（fàn）围（wéi）；（2）引用标准；（3）术语和定义（yì）；（4）质量管理体系（xì）；（5）管（guǎn）理职责；（6）资（zī）源管理；（7）产品（pǐn）实现（xiàn）；（8）测量分析和改（gǎi）进。但是，它对ISO9001：2000中一（yī）些不适于作为法规（guī）的要（yào）求，进行了删减，内（nèi）容涉（shè）及了包括第７章在（zài）内的各个章条的相（xiàng）关内容；并（bìng）且，增（zēng）加了许多（duō）对医疗器械（xiè）的要求；保（bǎo）留（liú）了ISO 9001：1994版的少量适合（hé）于制造业的要求。由此，它也（yě）就成为除ISO9001：2000以外，惟（wéi）一的（de）一个独立的用于医疗器械行业（yè）质量管理体系的（de）标准。对（duì）于医疗器械行业来说，这（zhè）是一个非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列（liè）出了（le）ISO 9001：1994的标题（tí），但没有引用 ISO 9001：1994的原（yuán）文，它（tā）补充提出了对（duì）医（yī）疗器械的要求，该标准（zhǔn）和（hé）ISO9001：1994一（yī）起，规定了医（yī）疗器（qì）械（xiè）的设计、开（kāi）发、生产以及相应的安（ān）装和（hé）服务的质（zhì）量体系要求，用于对（duì）医疗器械（xiè）质量体系的评（píng）价。在该（gāi）标准中（zhōng）说明（míng）：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医（yī）疗器械都是适用的，除此以外，标（biāo）准（zhǔn）中提出了22条（tiáo）对医疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标（biāo）准为（wéi）基（jī）础，再加（jiā）上ISO 13485：1996，就成为对医疗（liáo）器械（xiè）生产（chǎn）企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版将（jiāng）取消（xiāo）并代替（tì）第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系（xì）——医疗器械——用于法规的体（tǐ）系要求”，在“引言”中明确：“本标准是（shì）一个以ISO9001：2008为基础的独立标（biāo）准”。在标准中（zhōng）不加（jiā）改变地引用了（le）ISO9001：2008大部分原文；但是，删减（jiǎn）了其中一些不适于作（zuò）为医疗器械法（fǎ）规要求的内容，删减内容涵盖（gài）了从（cóng）第1章到第8章的（de）有关部分。并且（qiě），增加了一些对医疗器械的要求。在标（biāo）准的“范围”中规定：“本标准为需（xū）要证实其有能（néng）力持（chí）续满足顾（gù）客（kè）和适用法律法规要求（qiú）的（de）医疗器械（xiè）的组（zǔ）织（zhī），规定了质量管理体系要求。”因此，本标（biāo）准（zhǔn）是可（kě）以（yǐ）独立使用的、用于医疗器械（xiè）行业的质量管理体（tǐ）系的（de）标准。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义
　　 医疗器（qì）械（xiè）作为救死扶（fú）伤、防病治病的特殊产品，其产（chǎn）品质量直接（jiē）关系（xì）到人身的健康（kāng）和安全。因此（cǐ）各国将根据医疗器械的安全（quán）性及对人体可（kě）能具有（yǒu）的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制（zhì）和管理，同（tóng）时对其进（jìn）行严格的质量认证制度。

世界各国（guó）现行法规对医疗器械（xiè）较主要和较基本的要求就是安全（quán）性和有效性，在投放市场（chǎng）以前，医疗器械要（yào）根据其类别的不同，按照法（fǎ）规分别进行相（xiàng）应的（de）临床研究（jiū）、试（shì）验或（huò）者临床验（yàn）证，并且，要根据（jù）上述（shù）结（jié）果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管（guǎn）理部门审批，取得试产注册（cè），才能投放（fàng）市场。此后，凡是（shì）涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要（yào）加以冻结。改进当（dāng）然是十（shí）分（fèn）必要的，但必须十分（fèn）慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后（hòu）果，甚至影（yǐng）响到患者（zhě）的（de）安全和（hé）治疗效果，对于医疗器（qì）械来说（shuō），这是（shì）不适（shì）当的（de）。5.2“顾客满意对于医疗器（qì）械（xiè）法规的目标（biāo）是不适当的（de），而且，对（duì）于组织生产安全和（hé）有（yǒu）效的医疗器械的能力具有不利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客（kè）”的定义是“接（jiē）受（shòu）产品的组织和个人”，这（zhè）说明（míng）顾客既指组（zǔ）织外部的（de）消（xiāo）费者、购物者、zui终使用（yòng）者、零售（shòu）商、受益（yì）者和采购方，也（yě）指组织内部的生产、服务和活动中接（jiē）受前一个过程输出的（de）部门、岗（gǎng）位和（hé）个人。但是，zui终的使用者（zui终（zhōng）的顾客）是使（shǐ）用产品的群体，对于医疗（liáo）器械（xiè）来说，患（huàn）者才是zui终的受益者，医生也是为他们服（fú）务的。可是，在通常（cháng）情况下，患者不是医（yī）师，患者（zhě）有（yǒu）时很难对（duì）安全性（xìng）和有效性作（zuò）出（chū）客（kè）观的判（pàn）断。例如（rú），根据临床（chuáng）试验，主动脉内囊反博器可在（zài）抢救危重患者（zhě）时，降低30的死亡率，对于某一个患者来说，很（hěn）难（nán）感（gǎn）受到这个（gè）统计数据（jù）的实际意义。 

 从（cóng）培训起步助行（háng）业发展 医（yī）疗器械GMP认证稳步（bù）推进 
　　 8月23日～26日，国家（jiā）食品药（yào）品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）局（jú）（SFDA）与美国商（shāng）务部（bù）将在广州共同举办（bàn）中美医疗器械生（shēng）产质量管理规范（GMP）培（péi）训班。业内人士认为，这意（yì）味（wèi）着我（wǒ）国的医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证已按照时间表逐步推进，医疗器（qì）械行业重新洗（xǐ）牌将不可避免。

据广东省食品药品监督管理局相关人（rén）士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制（zhì）定医疗器械GMP认证方案，今（jīn）年（nián）将开始组建和培训医疗器械GMP认证（zhèng）队伍（wǔ）。目前SFDA有关医（yī）疗器械GMP认证方（fāng）案（àn）细（xì）则的意见稿正在商讨之（zhī）中。

我国医疗器械（xiè）企业的（de）GMP认（rèn）证工（gōng）作今（jīn）年（nián）开始试（shì）点（diǎn），2006年将（jiāng）quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新（xīn）开办的企业都要通过认证才能领到生（shēng）产许可证。SFDA今年上半年已经（jīng）完成无菌（jun1）医疗器械和植入性医疗（liáo）器（qì）械两个GMP分类指南（nán）的（de）制定工作，选择代表性企（qǐ）业开展试点工作，争取今年内完成试（shì）点工作（zuò）后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是（shì）：将GMP认证分为（wéi）3个阶段：生产血袋、骨科内固定器（qì）械、生物（wù）填充材料等企（qǐ）业第一批通（tōng）过GMP认证，认证（zhèng）期限在（zài）1~2年后（hòu）；第二阶（jiē）段（duàn）完（wán）成生产B超等产品（pǐn）的企业（yè）的认证（zhèng）；一（yī）般（bān）品（pǐn）种在第三阶段，在3~4年内（nèi）完成认证。还有一（yī）批产品（pǐn）不需要通过（guò）GMP认（rèn）证，比（bǐ）如压舌板（bǎn）、医用抬架等产品，可（kě）以依照医疗器械生（shēng）产管理条例监（jiān）管。另外，初步计（jì）划要把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器械的企业也放在（zài）第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器（qì）械GMP总则”和一次性（xìng）使（shǐ）用无菌医疗器（qì）械、植（zhí）入（rù）性（xìng）医疗器（qì）械的“分（fèn）类实施指南”。对新开办的和申（shēn）请（qǐng）换发（fā）《医疗器械（xiè）生（shēng）产企业许可（kě）证》的生产上述（shù）两类产品的医疗器械生（shēng）产（chǎn）企业，在通过医疗器械GMP检（jiǎn）查后，方可核发《医疗器械生产企业许可（kě）证》。

据了解，目（mù）前市（shì）场上的一（yī）次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等（děng）医疗器（qì）械由（yóu）于产品技术结构简（jiǎn）单（dān），对企业装备、场地和（hé）人员的要求不（bú）高，这类产品出现问题较（jiào）多（duō），一旦（dàn）出现问题（tí），不仅影响面较广（guǎng），对人体生理的伤害也较大，甚（shèn）至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基（jī）础上（shàng）借鉴美国GMP的（de）经验。在（zài）即将（jiāng）推行GMP认证的同时（shí），SFDA也将加大对医（yī）疗（liáo）器械的安全监管力度。但医（yī）疗器（qì）械和药品的（de）GMP认证存在很大区别，医疗器械的（de）生产材料（liào）有塑料、金（jīn）属等许多种，因此，认证的细节（jiē）也将分为多种标准（zhǔn）。

据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我（wǒ）国自1998年起至今，在医（yī）疗器械生产企业（yè）中一直推（tuī）行（háng）的是ISO9000产（chǎn）品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专（zhuān）门适应医疗器械（xiè）的ISO13485认证体系，估计SFDA在（zài）制定医疗器械GMP规范（fàn）时（shí）将结合ISO13485认（rèn）证体（tǐ）系中的一些要求。另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械（xiè）临床（chuáng）试验管（guǎn）理办（bàn）法（fǎ）”和“医疗器械临床（chuáng）试验机构资格认（rèn）可管理办法”。目前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医（yī）疗器械不良事件（jiàn）报告（gào）制度（dù）”。

SFDA近日已发出《关（guān）于（yú）执（zhí）行（háng）〈医疗器械生产监督管理（lǐ）办法〉有关（guān）问题的通知》（以下（xià）简称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认（rèn）证的实施框（kuàng）架进行了说明。《通（tōng）知》指（zhǐ）出，医疗器械GMP由“总则”、不同类（lèi）别医疗器（qì）械的（de）“分类（lèi）实施指（zhǐ）南”以及重点产品（pǐn）的“生产实施细则”组成（chéng）。

据统计，目前我国总（zǒng）共有（yǒu）10446家医（yī）疗器（qì）械生产企（qǐ）业，但是产业（yè）规模相对比较（jiào）小（xiǎo），产业技术也比较落后，所（suǒ）以国（guó）内企业医疗（liáo）器械产品的技术和质量（liàng）都（dōu）有待提高（gāo）。而随着医疗器（qì）械（xiè）企业GMP认证的深（shēn）入进行，本土医疗（liáo）器（qì）械产（chǎn）品的安全（quán）性（xìng）必将得以提高，同（tóng）时医疗器（qì）械行业（yè）也将重新洗牌。

另（lìng）外，今（jīn）年SFDA还要在（zài）全国（guó）建立（lì）多个医疗器械技术审评中心，并开展国（guó）内医（yī）疗器械生产企业（yè）换发生产许可证的工作（zuò），以（yǐ）借（jiè）此机会推行新行业标准和准（zhǔn）备实施GMP认证（zhèng），淘汰一些生产力低下的相（xiàng）关企业（yè）。