——医疗（liáo）器械行业用的质量管（guǎn）理体系（xì）标准

医疗（liáo）器（qì）械（xiè）行（háng）业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号（hào）为YY／T0287)作为质（zhì）量管（guǎn）理体系认证（zhèng）的（de）依（yī）据。这个（gè）标准是在ISO 9001：1994标（biāo）准的基础上，增加了医疗器械行（háng）业的（de）特殊要求制定的，也就是所（suǒ）谓1+1的标（biāo）准（zhǔn）。因此（cǐ），满足ISO 13485标（biāo）准也就（jiù）符合（hé）ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了（le）新的（de）ISO 13485： 2003标（biāo）准(我国（guó）等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报（bào）批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特（tè）点，现简介如下（xià）。
     一、新标准是独立的标准（zhǔn），不再是ISO9001标准在医疗（liáo）器械（xiè）行业中的（de）实施指南，两（liǎng）者（zhě）不能兼容。

新标准的名称是《医（yī）疗器（qì）械（xiè） 质（zhì）量管理体系 用（yòng）于（yú）法规的要求》。新标准（zhǔn）1.1总则"指（zhǐ）出："本标准的主要（yào）目（mù）的是便于实（shí）施（shī）经（jīng）协调的（de）质量管（guǎn）理体系的法规要求。因（yīn）此，本标准包含了一（yī）些医疗（liáo）器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001中不适于作为（wéi）法规要求的某些要求（qiú）。由于这些删减，质量（liàng）管理体系符合（hé）本（běn）标准的组（zǔ）织不（bú）能声称符合ISO 9001标（biāo）准，除非其（qí）质量管理体系还符合ISO 9001中（zhōng）所有的要求。"

二、新标准（zhǔn）的（de）作用。

新（xīn）标（biāo）准0.1"总则（zé）"指出："本标准规定（dìng）了质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）要（yào）求，组织可（kě）依此要求（qiú）进行医（yī）疗器械（xiè）的（de）设计和开发（fā）、生产、安装和服（fú）务，以及相关（guān）服务（wù）的设计、开发和（hé）提供（gòng）。本标准也可用于内部和外（wài）部(包括（kuò）认证机构（gòu）)评（píng）定组织满足顾客和法（fǎ）规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体（tǐ）系（xì）要求是对产品技术要求的补（bǔ）充。"

三、在（zài）0.2"过程方（fāng）法（fǎ）"中，新标（biāo）准只（zhī）作（zuò）了简要说（shuō）明，也没有过（guò）程模式图。

新标准这（zhè）样做的原因是（shì），在（zài）ISO 9001标准（zhǔn）的0.2条款（kuǎn）中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告（gào）正在制（zhì）定（dìng）中（zhōng），旨在（zài）为ISO 13485的应用提供指南（nán）。

四、新标准对删减的规定（dìng）。

在新（xīn）标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的（de）所（suǒ）有（yǒu）要求（qiú）是针对（duì）提供医疗（liáo）器（qì）械的（de）组织，不论组织的类型（xíng）或规模。"

"如果法规要求（qiú）允（yǔn）许对（duì）设计和开发控（kòng）制（zhì）进行删减，则可（kě）以在（zài）质量管理体系中进行合（hé）理的（de）删减。这些法规（guī）能够提供另一种安排，这（zhè）些（xiē）安（ān）排（pái）要在质量管理体系（xì）中（zhōng）加以（yǐ）说明。组织有责任确保（bǎo）在符合

本标（biāo）准的声（shēng）明中（zhōng）反（fǎn）映出对（duì）设计和开（kāi）发控（kòng）制的删减。"

"本标准第7章（zhāng）中的任（rèn）何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特（tè）点而不适用时，组织不需要（yào）在质量管理体（tǐ）系中包含这样的要求。对于本标（biāo）准中（zhōng）所要求的适用于医疗器械的（de）过程，但未在组织内实施，则组（zǔ）织应对（duì）这（zhè）些过程负责并（bìng）在其质量管（guǎn）理体系中加以说（shuō）明。"后者指的就是（shì）外包过程。