建立ISO13485体系（xì）的（de）总体（tǐ）流程如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策（cè）划（huá）建（jiàn）立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量（liàng）管理体系的特殊要求（qiú）

医（yī）疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤（shāng）的工具，其质量好坏直接关系到人民的（de）身体健康，所以医（yī）疗器械（xiè）企（qǐ）业须坚持（chí）"质量第 一（yī）"的方针，加强（qiáng）质（zhì）量管理，建立（lì）有效的（de）质量管理体系，从根本（běn）上保（bǎo）证产品质量（liàng），提高社会（huì）效益和经济效益（yì）。
1.1、医疗器械须遵循法（fǎ）律法规的要求
每个国（guó）家都对医疗（liáo）器械规定了（le）一些（xiē）法律（lǜ）法规，满足法律法（fǎ）规（guī）的要求是其企业（yè）生（shēng）产的首（shǒu）要条件（jiàn），法律法规（guī）将是医（yī）疗（liáo）器械企（qǐ）业（yè）质量管理体系的基（jī）础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家（jiā）的（de）法律法规

出口的医疗器械，就须遵（zūn）循到岸（àn）国（guó）家的医疗器（qì）械指（zhǐ）令（lìng），否则（zé）产（chǎn）品将不（bú）能在（zài）当地上市，例（lì）如（rú）欧盟的三个医疗器械指令是：
    a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立（lì）质量管理体系时（shí），以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于ISO9001基础上（shàng）的对医疗器（qì）械的标准，从2003年开始成（chéng）为一（yī）个独立的标准，名为《医（yī）疗器（qì）械  质量管理体系用于法规的要求》，此标（biāo）准（zhǔn）的主要目的是便于实施经（jīng）协调的质量管（guǎn）理体（tǐ）系的法规要求，此标准包含（hán）了一些医疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中不适用于（yú）作为法规要求的某（mǒu）些要（yào）求。ISO13485的所有要（yào）求是针对（duì）提供医疗器械的组织，不论组织的类型或（huò）规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准（zhǔn）的（de）。

1.4、医（yī）疗器械企业（yè）质（zhì）量管理体（tǐ）系中要渗入GMP

GMP是英文（wén）名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般（bān）称（chēng）其为（wéi）"良好的生（shēng）产管理规范"。GMP是人类社会科学（xué）技术进步和管（guǎn）理科学发展的必然产（chǎn）物（wù），它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医（yī）疗器械zui终质量的保证须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低zui终产品出现不合格的（de）风险（xiǎn），使医疗器械的安全性加强。所以（yǐ）企（qǐ）业在建（jiàn）立质量管理体系时（shí）要立（lì）足（zú）ISO13485，引入GMP，提高（gāo）产品质量，保（bǎo）护消费者的利益。

2、医（yī）疗器械企业质量管理体（tǐ）系（xì）的建立

2.1、优先培（péi）训决策层（céng）——导入ISO13485质量管（guǎn）理体系的前奏（zòu）

现（xiàn）代的（de）质（zhì）量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划（huá）的（de）运（yùn）筹（chóu），都需要从领导（dǎo）做起。

2.2、决策层（céng）的关（guān）键（jiàn）作用
994 版（bǎn）ISO9000标准中曾将一个（gè）企业选用（yòng）质（zhì）量管理体系标准（zhǔn）的驱动动机（jī）分为两类：管理者驱动和受（shòu）益者推动。而实（shí）际上，无论管理者（此为决策领导）自主（zhǔ）推动，亦或是来自于受益者的推动（dòng）压力而被动选用，zui终都要（yào）经过（guò）决（jué）策领（lǐng）导的（de）导入决（jué）定。zui高管理者（zhě）是企业（yè）成（chéng）功（gōng）推行ISO13485标（biāo）准的关键（jiàn），，应在企业内形成一种重（chóng）视质量、关注顾（gù）客的（de）氛围，并提供充（chōng）足的资源，为（wéi）推行ISO13485标准（zhǔn）做好领导作用。

2.3、决（jué）策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及（jí）表现对整个企业具有决定性（xìng）影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我（wǒ）公司选择有经验的咨询老师（shī）到企业（yè）进行培训，确保企业在（zài）正（zhèng）常生产的（de）同进完成培训工作。

(2) 确保重点培（péi）训（xùn）内容。决策（cè）领导（dǎo）需要掌握（wò）的ISO13485知识（shí）至少（shǎo）应（yīng）包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和（hé）趋势，成（chéng）功运作（zuò）ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针（zhēn）和（hé）目标的设定，质（zhì）量意（yì）识的强化（huà）、管理职责，质（zhì）量策划，管理评审，质（zhì）量成本管理（lǐ）、质量管理体系与企（qǐ）业（yè）管理其他部分（fèn）的关系等等。
3、医（yī）疗器械企业（yè）质量管理体系文（wén）件的建立

3.1、根据（jù）ISO13485标准的（de）要求策划质量管理体系。
3.2、识（shí）别ISO13485，确（què）定标准中适用的条款和（hé）不适用的条（tiáo）款。
3.3、根据标准（zhǔn）的要求确定文件（jiàn）的等（děng）级，一（yī）般文件的等级如下：
     a) 第一层次文件：质量手册
     b) 第二（èr）层次文（wén）件：程序文件
     c) 第三层次文件：作业（yè）指导书类，即是（shì）操作类（lèi）文件

3.4、起草（cǎo）企业（yè）的《质量手（shǒu）册》。
     a) 根据《质量手册》的（de）要求确定程序文件的个数和所属的三（sān）级作业指（zhǐ）导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的（de）程序的个数，并（bìng）根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下（xià）属作业指导（dǎo）书。
     c) 根据各部门职能（néng），把程序文件分配（pèi）到（dào）各个（gè）部（bù）门（mén），起草程序文件。
     d) 根据程序文（wén）件的要求，各部门（mén）起草所需的作（zuò）业指导（dǎo）书。
4、质量管理体系文件的执行
质量管理体系文件制定出来（lái）以后，要想运行通畅，使其发挥（huī）一定的（de）作用，还须有一套行之有效的措（cuò）施。
4.1、采用零缺陷管理-全（quán）员质量（liàng）意识教育的有（yǒu）效（xiào）方式
美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺（quē）陷"的质（zhì）量管理。克劳士（shì）比的零缺（quē）陷思（sī）想和方法，即来自（zì）于（yú）他早年从医（yī）的感悟：身体的（de）锻炼和（hé）疾病的预防重于患（huàn）病后的（de）及时诊（zhěn）治。同样的道（dào）理，企业（yè）产品（pǐn）质量缺（quē）陷的预防及员（yuán）工（gōng）第一次就（jiù）正确地工作并符（fú）合规定（dìng）要求，也远远（yuǎn）高明于缺陷发（fā）生（shēng）后（hòu）进行事后纠（jiū）正和补救的习惯和做法。
而（ér）将（jiāng）全体（tǐ）员工的（de）质量意（yì）识和质（zhì）量工作（zuò）习惯统一到零缺陷（xiàn）的理（lǐ）论框架（jià）中，首先需要的是（shì）从零（líng）缺陷的教育开始，统一理解，统一（yī）认识，统（tǒng）一目标，统一（yī）行动原则和实施方案（àn）。只有这样，持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家庭那（nà）样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为（wéi）企业提供一（yī）整套（tào）方法和行动方（fāng）案。实施零（líng）缺陷管理须经过（guò）以下几个（gè）关键环节：

决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方（fāng）法（fǎ）、案例）。 
决策（cè）领导研究制定全公司的（de）质量政策，统一质量观念。 
管理（lǐ）者制（zhì）定各种明确的质量（liàng）工作准则--即确定的质量要求。 
用质量成本来考核（hé）质量工（gōng）作的绩效。 
成立（lì）专门（mén）的改（gǎi）进小组，制定计（jì）划，确定目（mù）标，促进实施（shī），回顾评价。 
4.2、推行（háng）"5S"活动-质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）的现（xiàn）场管（guǎn）理基（jī）础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管（guǎn）理体系的过程（chéng）中（zhōng）同样可以发挥重要的作用。质量管理体（tǐ）系实施（shī）过程中推进"5S"活动的好处（chù）：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好（hǎo）氛围（wéi），推（tuī）行5S可以起到上述（shù）作用。这（zhè）是因为（wéi），5S各要素所提出的要（yào）求都与员工的日常行（háng）为息息相关，相对来（lái）说比较容易获得共鸣，而（ér）且（qiě）执行起来难度也不大，有利于调（diào）动（dòng）员工的参与感及成就感，从而更（gèng）容易（yì）带动（dòng）企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的（de）实施效果在很大程度上（shàng）取决（jué）于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场（chǎng）改善的标准。因此，在（zài）现（xiàn）场管理（lǐ）改善（shàn）上，将质量管（guǎn）理（lǐ）体系与专用于（yú）现场管理改善的"5S"活动（dòng）相结合，可以达到"体（tǐ）现（xiàn）效果，增（zēng）强信心（xīn）"的作用。众所周（zhōu）知，实施质量管理体系（xì）的（de）效果是长期性（xìng）的，其效（xiào）果得以体现需（xū）要有一定（dìng）的潜伏（fú）期, 而现场管理的效果（guǒ）是（shì）立竿见影的（de）。在推行ISO13485的（de）过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好（hǎo）的现场管理效（xiào）果来增（zēng）强企业的信心（xīn）。
（3）落实 5S精神是提升质量的必要（yào）途径。5S倡导从小事做起，做每（měi）件事情都要认真讲究，而产品质量（liàng）正是（shì）与产品相关各项（xiàng）工作质（zhì）量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真（zhēn）讲究（jiū）的习惯，产品质（zhì）量自然（rán）没有不好的道理。反（fǎn）之，即使（shǐ）ISO13485的制（zhì）度再好，没（méi）有好的工作作风来保障（zhàng），产品质（zhì）量无法得（dé）到很大提升。
（4）保障现场信息流畅通（tōng）。因为ISO13485质量管理体系本身即包（bāo）括容量较大的文件系统，如何管理和运用好（hǎo）这些文件资料，使其完整（zhěng）准确、适时适用，只靠上级的（de）管（guǎn）理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可（kě）以（yǐ）规范、统一在用的必要的文件和资（zī）料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料（liào）标识（shí）醒（xǐng）目、检索查找（zhǎo）迅速、易取易用的要求（qiú）。同时，生产现场推进"5S"活（huó）动（dòng），通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要（yào）的（无效（xiào）或（huò）作废）的（de）作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文（wén）件中，从而确保（bǎo）作业（yè）者正确及时地依据有（yǒu）效的要求进行生产，并保障现（xiàn）场的信（xìn）息流畅通有（yǒu）序。