新余ISO13485医疗器（qì）械质量（liàng）管理体系实施的意义

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新余ISO13485医（yī）疗器械质量管理体系实施（shī）的意（yì）义

所属（shǔ）分类：新余ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

医疗器械（xiè）作为（wéi）救死扶伤（shāng）、防病治病的特殊产品（pǐn），其产品质量直接关（guān）系到人身的健康和安全。因此（cǐ）各国（guó）将根据医疗器械（xiè）的安全性及（jí）对（duì）人体可能具有的潜在危（wēi）害，对医疗器械（xiè）产品进行（háng）分类控（kòng）制和管理，同时对其进行（háng）严格的质量认证制度。

世（shì）界各国现（xiàn）行法规对（duì）医疗（liáo）器械较主要（yào）和较基（jī）本的要求（qiú）就（jiù）是安全性（xìng）和有效性，在投放（fàng）市场以（yǐ）前，医疗器械要根据其类别的不（bú）同（tóng），按照法规分别进行相应的临床研究、试（shì）验或者临床验证，并且，要（yào）根据上述结（jié）果（guǒ）作出有说服力的鉴定，然后（hòu）上报（bào）政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投（tóu）放市场。此后，凡是（shì）涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进（jìn）行变动（dòng），而要加以（yǐ）冻结。改进当然是十（shí）分必要的（de），但（dàn）须十分慎重，并（bìng）且要分阶段进行（háng）；如果过分强（qiáng）调持续改进和频（pín）繁改进，就可能在临床上产生不（bú）良的后果，甚至影响到患者的安全和治（zhì）疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾（gù）客满意对（duì）于医疗器械（xiè）法（fǎ）规（guī）的目标是不（bú）适当的，而且，对于组织（zhī）生产安全和有效的医疗器械的能（néng）力具有（yǒu）不（bú）利的（de）影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产（chǎn）品的（de）组织和个人”，这说明顾客既指组织外（wài）部的（de）消费者、购物者、zui终使用者（zhě）、零售商、受益者和采购（gòu）方，也指组织（zhī）内部（bù）的生产、服务和活动中接受前一个过（guò）程输出（chū）的部门、岗位（wèi）和（hé）个（gè）人。但是，zui终的（de）使用者（zhě）（zui终的顾客（kè））是使用（yòng）产品（pǐn）的群体，对于（yú）医疗器械来说，患者才是zui终的受益（yì）者，医（yī）生也是为他们服（fú）务的。可是，在（zài）通常（cháng）情况下（xià），患者不是医（yī）师，患者有时（shí）很难对安全性和有效（xiào）性作出客（kè）观的判断。例如，根据（jù）临床试验，主动脉内（nèi）囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对于某一个患（huàn）者来说，很难感受到这个统计数据的实（shí）际意义。