ISO质量管理体系-文（wén）件控制（zhì）程序

1 目的

建（jiàn）立一套统一（yī）的文件管（guǎn）制体（tǐ）系，对文件和资料的编写、审批、发放、更（gèng）改、保管和报（bào）废等整个过程进行有效控制，从而指（zhǐ）导系统（tǒng）相关人员按正确的规程作（zuò）业，促进（jìn）整个（gè）管理体系的顺利运作（zuò）。

2 适用范围

适用于本工厂质量管理（lǐ）体系文件和资料管理，如：质（zhì）量手（shǒu）册（cè）、程序文件、作业指导书（shū）、表格及外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质量手（shǒu）册：是规（guī）定本组织（zhī）质量管理体系的文（wén）件。

3.2 程序文件：含有为进行某（mǒu）项活动和过程所规定途（tú）径的文（wén）件。

3.3 作业指（zhǐ）导书：是为协（xié）助程序文件达（dá）成所（suǒ）制订的指（zhǐ）引（yǐn）文件。

3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录。

3.5 外部（bù）文件是（shì）指非本工厂制（zhì）定，但直接支持质量管（guǎn）理体系的文件，它（tā）包括但不局限（xiàn）于（yú）外来生产设（shè）备技（jì）术文件、外来（lái）工（gōng）艺文件（如客户提（tí）供图纸（zhǐ）等）、外来标准（zhǔn）（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受（shòu）控文件：是指（zhǐ）所（suǒ）有使（shǐ）用的受发放、更新及（jí）作废（fèi）等控制之文件。

3.7 非受控文（wén）件：是指（zhǐ）所有（yǒu）作为（wéi）参考（kǎo）使用的文件，并（bìng）不受发（fā）放、更新及作废（fèi）等控制。

4 职责和权限

4.1《质量手（shǒu）册》

4.1.1 由管理（lǐ）者代表制订（dìng）。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序（xù）文（wén）件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经（jīng）理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主（zhǔ）管制订（dìng）。

4.3.2 由管理者代表（biǎo）审核（hé）、批准。

4.3.3 有（yǒu）关（guān）影响组织架构（gòu）方面之（zhī）作业指导书均由总经理（lǐ）批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门填（tián）写,相关部门负（fù）责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关（guān）工作（zuò）人员负责（zé）制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管（guǎn）中心负责对受控（kòng）文件的发放、更改（gǎi）、报废（fèi）进（jìn）行控制及工厂规定的正本的保管，并（bìng）负责本公（gōng）司的文件总（zǒng）览表、文件发放与回收记录、文件更（gèng）改发放与（yǔ）回收记录、文件（jiàn）和资料的保（bǎo）管（guǎn）、更新。

4.7 各部门（mén）主管（guǎn）负责保存（cún）受（shòu）控文件副件，保证在其部（bù）门使用的（de）是适（shì）宜版本（běn），并（bìng）负（fù）责其部门的（de）受控文件副（fù）件（jiàn）之保（bǎo）管、更改。

5 流（liú）程（chéng）图

5.1 文（wén）件控（kòng）制（zhì）程（chéng）序（xù）流程图（附（fù）件1）

6 作业内容（róng）

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一（yī）打印。

6.1.2 文件编号，具（jù）体按《文（wén）件编码（mǎ）规定管制（zhì）办法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一级文（wén）件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表（biǎo）示（shì）作业规范/指导书（shū）管理类文件;SIP产品检验标准（zhǔn） （三级文件）

QR+部门代码（mǎ）表示质量表单/记（jì）录(具体参（cān）<<文件编码管理办法>>（四（sì）级（jí）文件）

CO表示外来（lái）文（wén）件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件（jiàn）统一登录于（yú）《文件总览表》，若有（yǒu）需（xū）要时（shí）可将《文件总览表》发行至各部门（mén）以用来对照所持文件（jiàn）是否（fǒu）较新有效的（de）版次文件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文件较初原（yuán）始（shǐ）本版次为A/0，表示A版（bǎn）0次修订（dìng），后续每一（yī）次修订变更为A/1，类推累计修订次（cì）数达5次时，版本变更为（wéi）B/0版，以此类推（tuī）。

6.1.6 文件（jiàn）编写、保存（cún）

6.1.6.1 本工（gōng）厂程序文件采用（yòng）统一（yī）文（wén）件编写格式，质量手册和三阶文件，文件编写格式根据（jù）实际自行（háng）规定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职（zhí）责和权（quán）限

5  流程图

6  作业（yè）内容

7  相关文件

8  相关（guān）附件（jiàn）

        文件内容清楚明了，不（bú）得涂改（gǎi）、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以便查阅（yuè）版本版次变更（gèng）之（zhī）文件（jiàn）。文（wén）管（guǎn）中心统（tǒng）一回收并填写在《文件发放（回收）记录表》上，保（bǎo）留一份旧版原稿文件，加盖（gài）“原稿（gǎo）文（wén）件”印章，保管于（yú）文管中（zhōng）心，以（yǐ）便（biàn）作下次更新资（zī）料之参考作用，其余文件即时作废处（chù）理。

6.1.6.2.2 文（wén）件持有单位（wèi）需确保文件的清晰准确，若有模糊或其它破坏应（yīng）填（tián）写《文件申请（更改（gǎi）、补（bǔ）发、报废）单》向文管中心申（shēn）请更换。

6.1.6.2.3 文件持有（yǒu）单位应定期清点文件，保持文（wén）件的正确性和有效（xiào）性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负（fù）责，需（xū）置于干燥（zào）方便阅读之处。

6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文管中（zhōng）心文控员根据各部门主管签（qiān）批的文件（jiàn）分派所（suǒ）需文件，并在受控文件副件之每页的右上角盖（gài）上红色“受控文件”印章，分发给各部门批准持有人，工程部图纸及相关文件，文件右上角（jiǎo）盖上红色“工（gōng）程管（guǎn）制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记录在《文件发放（回收）记录（lù）表（biǎo）》上，受控文件副（fù）件持有人须在此表内签署确认。文管（guǎn）中心（xīn）文控（kòng）员负（fù）责（zé）将文件（jiàn）记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原（yuán）因（yīn）遗失或损坏所持之受（shòu）控副（fù）件（jiàn）时，应填（tián）写《文（wén）件申请（更（gèng）改、补发、报废）单》申请补发文件。交管理者代（dài）表（biǎo）批（pī）准后，文管中心文控（kòng）员（yuán）按6.3.1流程来（lái）发放文件，有关人员（yuán）在此表上签收确（què）认，文管中心文控员负责在《文（wén）件发放（回（huí）收）记录表（biǎo）》上备注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者填写《文件申请（更改、补发、报废）单》提出文（wén）件更改给文（wén）管中（zhōng）心审核，经管理者代表（biǎo）批准后（hòu），交文管（guǎn）中心文控（kòng）员按6.3.1发放（fàng）。

6.2.5 文（wén）管（guǎn）中心（xīn）文控员须将更改文件（jiàn）的章节修改内容记录在《文件修订履（lǚ）历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准（zhǔn）文件由文管中心向外联络并提供于相关部（bù）门（mén），而有关新产品（pǐn）质量标准则（zé）由（yóu）品管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改（gǎi）的受控（kòng）文件之章节，在分发的同时，须将相应的（de）过期受控副件（jiàn）的有关（guān）章节文件一并收（shōu）回。

6.2.8 文（wén）管（guǎn）中心文控（kòng）员（yuán）须将收回的（de）过期（qī）受控文件（jiàn）副件在每页的中心处（chù）盖“红色作废文（wén）件印章”。

6.3 非受控文件（jiàn）

6.3.1如需向外（如认证公（gōng）司、客（kè）户、顾问（wèn）等）提供（gòng）非受控文（wén）件作为（wéi）参考（kǎo）时，申请者须填写《文件申请（更改、补发、报（bào）废）单》经（jīng）管（guǎn）理者（zhě）代（dài）表批准后方可向文控中心索取（qǔ）。

6.3.2 在（zài）发放时，文（wén）管中心任务部负责在非受控（kòng）文件的每页（yè）的空白处盖上（shàng）蓝色（sè）“仅供（gòng）参考”印章，以说明该文件不会受到更新（xīn）、回收（shōu）之控（kòng）制（zhì）。

6.4 外来（lái）文件管（guǎn）制：

6.4.1外来文件（jiàn）仅作（zuò）参考使（shǐ）用时（shí），由（yóu）文管中心（xīn）编号加盖“外来文件”印章。统一登录（lù）于  《外（wài）来文件记录表》后，由文管中心（xīn）文管员发放给相关部门（mén）及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文（wén）件所属单位联系，以确认（rèn）其有效性，从而保证其参考（kǎo）价（jià）值。

7 相关文件

    《文件编码管理（lǐ）办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件（jiàn）控制程序流程（chéng）图

附件2：《文件（jiàn）申（shēn）请（更（gèng）改、补发、报（bào）废）单（dān）》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览（lǎn）表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附（fù）件（jiàn）5：《文（wén）件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005