ISO13485/88 医疗器材制造质（zhì）量管理（lǐ）系统自2000年起（qǐ），欧美及亚洲各国均开始采用（yòng）ISO 13485/88医疗器材制（zhì）造质量管理系统（tǒng）为其法（fǎ）令基础，例如：欧洲（zhōu）医疗器材（cái）指令、主动植入式（shì）医（yī）疗器（qì）材指（zhǐ）令、体（tǐ）外检验医疗器材指令、我国的医（yī）疗（liáo）器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全上的基本要求、风（fēng）险分析/评估，临床评估/调查（chá）、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后（hòu）的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通（tōng）告(召回（huí）)等。目前世（shì）界各国（guó）多依此规（guī）范审核产（chǎn）品输（shū）入（rù）。

因（yīn）此，德国莱茵TüV可协（xié）助厂（chǎng）商取（qǔ）得ISO 13485/88认证，在营销国际（jì）市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗（liáo）器械行业的（de）国（guó）际（jì）质量体系（xì）标准　　不管在世界的（de）哪（nǎ）个角落，客（kè）户都（dōu）是在他们可以负担的前（qián）提下选（xuǎn）择较佳质量（liàng）的产品，在医疗（liáo）行业（yè）更是如此。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械行（háng）业较新的（de）国际质量体系（xì）标准。遵（zūn）循此标准的医疗（liáo）器械制（zhì）造商（shāng）就能表（biǎo）明它们已经建立了质量保证（zhèng）体系来保障公众的（de）安全不（bú）受（shòu）到侵害（hài）。 

目（mù）前，UL是加拿大标准（zhǔn）协会（SCC）根据加拿大医疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合格的（de）ISO13485/8认证机构，也是英国认证服务（wù）协会（UKAS）授权的（de）EN46001/2和（hé）ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经（jīng）验的审核小组会为每个项目（mù）度身安排（pái）评估和认证服务，建立（lì）清（qīng）晰易懂的认证程序，提供收费合理的技术支持和评（píng）估服务（wù）。

典型标（biāo）准ISO13488: 1996是（shì）ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换（huàn）句话说（shuō），ISO 13485考虑到了生产设计（jì）阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段（duàn）和（hé）服务阶段的（de）要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之（zhī）间略（luè）有不同，但符合ISO标（biāo）准的所（suǒ）有要（yào）求就意味着符合EN标（biāo）准的所有要求。两个在ISO13485中有而在EN标准中没有（yǒu）提及的要求（qiú）有：1）4.9f — 过（guò）程控（kòng）制中电（diàn）脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计（jì）控制潜在的（de）危机分析。

国际认可，ISO3485标准在世界范围（wéi）内受（shòu）到广（guǎng）泛认同。通（tōng）过此标准的认证表示你（nǐ）的产品可以得到医疗工作者和（hé）zui终（zhōng）用户（hù）的信任（rèn）。

欧（ōu）洲医疗器械终端产品（pǐn）的制造商，需要遵（zūn）循的（de）规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分（fèn）包商同样遵循。

美国（guó）根据美国食品和（hé）药品（pǐn）管理局（FDA）的规定，制造（zào）商须建立质量保证体（tǐ）系。美国FDA的标准被称之为质量体系标（biāo）准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导（dǎo）言中述及ISO13485标准（zhǔn）和它基本一（yī）致。前面所提（tí）及（jí）的仅在ISO13485标准中才有的两条要（yào）求（qiú）就是ISO标准和欧洲规范EN46000及（jí）美国FDA要（yào）求不同的地方（fāng）。

加拿大生（shēng）产的医（yī）疗器械首次（cì）投放市场（chǎng）时，制造商（shāng）须依照ISO13485标准要求对（duì）其质（zhì）量管理体（tǐ）系进行认证

亚洲澳大利亚、日本（běn）、中国（guó）、台湾、新加（jiā）坡、泰国等（děng）国家（jiā），或者正（zhèng）式要求（qiú）出具符合ISO13485标准的证明，或者在进（jìn）口（kǒu）许（xǔ）可程（chéng）序中非正式地要求遵循（xún）ISO标准（zhǔn）。