本规范（fàn）是医疗器械生产（chǎn）和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过（guò）程生产中（zhōng）影响成（chéng）品质（zhì）量的（de）关（guān）键工序。
　　2003年，国际标准化组（zǔ）织“医（yī）疗器械质量管（guǎn）理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了（le）《ISO/DIS13485质量体系——医疗器（qì）械——用于法规的（de）体系（xì）要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用（yòng）的（de）专用要求》的修订（dìng）版，它以ISO9001：2000为基（jī）础（chǔ），在标准中，直接（jiē）引用了ISO9001：2000大（dà）部分内容（róng）；其架构（gòu）像ISO9001：2000一样，共分为8章（zhāng）：（1）范围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语和定义；（4）质量（liàng）管理体（tǐ）系；（5）管理职责（zé）；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测（cè）量分析和改进。但是（shì），它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内（nèi）容涉及了包括第７章在（zài）内的（de）各个章条的（de）相关内（nèi）容（róng）；并且，增加了许多对医疗器（qì）械的（de）要求；保留了ISO 9001：1994版（bǎn）的少量（liàng）适合于制造业的要（yào）求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个（gè）独立的用于医疗器械行业（yè）质量（liàng）管理体系的标准。对（duì）于医疗器械行业来说，这是（shì）一个非常重要（yào）的标（biāo）准（zhǔn）。

众所（suǒ）周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标（biāo）准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充（chōng）提出了对医（yī）疗器械的要求，该标（biāo）准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及（jí）相应的安装和服务（wù）的质量体系要求，用于对（duì）医疗（liáo）器械质量体系的评价。在该（gāi）标准中说明（míng）：ISO9001：1994中全部质量体系要求（qiú）对于（yú）医疗器械都是（shì）适用（yòng）的，除（chú）此（cǐ）以外，标准中提出了22条（tiáo）对医疗器（qì）械（xiè）的（de）要求。因此（cǐ），以（yǐ）ISO9001：1994标准为基（jī）础，再加上ISO 13485：1996，就成为（wéi）对（duì）医疗器械生产企业质（zhì）量体系（xì）的要求（qiú）。ISO 13485的第2版将取消并代替（tì）第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第２版（bǎn）的标题是“质量体系——医疗器械——用（yòng）于（yú）法规的体系要求”，在“引言”中（zhōng）明确：“本（běn）标准是（shì）一个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标（biāo）准中不加改变地引用（yòng）了ISO9001：2008大（dà）部分原（yuán）文；但是，删减了（le）其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内（nèi）容（róng），删（shān）减（jiǎn）内（nèi）容涵盖（gài）了从第1章到第8章的有关部分。并且，增（zēng）加了一（yī）些（xiē）对医疗（liáo）器械的要求。在标准的（de）“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适（shì）用法律法规要求的医疗器械的组（zǔ）织（zhī），规定了质量管理体系（xì）要（yào）求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗（liáo）器械行业（yè）的质量管理体系的标准。

 ISO13485医（yī）疗器械（xiè）质量管理（lǐ）体（tǐ）系实施的意义
　　 医疗（liáo）器械作为救死扶伤、防病治病的（de）特殊（shū）产品，其产品质量直接关系（xì）到人（rén）身的健康和（hé）安全。因此各国（guó）将根据医疗器械的安全（quán）性及对人（rén）体可能（néng）具有的潜在危害，对医疗（liáo）器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量（liàng）认证（zhèng）制（zhì）度。

世界各国现行法规对医（yī）疗器械较主要和较基本的要（yào）求就是安全性和有（yǒu）效性，在投放（fàng）市（shì）场（chǎng）以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应（yīng）的临床研究（jiū）、试验或者临床验证，并且，要根据上（shàng）述结果（guǒ）作（zuò）出有说服力的鉴定，然后上报政府监（jiān）督管理部门审批（pī），取得试产注册（cè），才（cái）能投放（fàng）市场。此后，凡（fán）是涉及安全（quán）性和（hé）有效性问题的技术状态，都不应（yīng）轻易进行变动，而（ér）要加以冻结（jié）。改进（jìn）当然是十分必（bì）要的，但必须十分慎重（chóng），并且要分阶段进行；如果过（guò）分强调持续（xù）改进和（hé）频繁改进（jìn），就可能（néng）在临床（chuáng）上产生不良的后果（guǒ），甚至影响到患者的（de）安（ān）全和（hé）治疗效果，对于医疗（liáo）器械（xiè）来说，这是不适当的。5.2“顾客满（mǎn）意（yì）对于（yú）医疗（liáo）器（qì）械法规的目标是不（bú）适（shì）当（dāng）的，而且，对于组织（zhī）生产安全和有效的医疗（liáo）器械的能力具有不利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义（yì）是“接受产品的（de）组织和个人（rén）”，这说明（míng）顾客（kè）既指组织外（wài）部的消费者、购物者、zui终（zhōng）使用者、零售商、受益（yì）者（zhě）和采购方，也指组织内部的生产、服务（wù）和活动中接受前一（yī）个过程输出的（de）部（bù）门、岗位和个人。但是，zui终的（de）使用者（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患（huàn）者才（cái）是（shì）zui终的受（shòu）益者（zhě），医生（shēng）也是为他们（men）服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难（nán）对安全性和有效性作出客观的判断（duàn）。例如，根（gēn）据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30的（de）死亡率，对于（yú）某一个（gè）患者来说，很难感受到这个统（tǒng）计（jì）数据的实际意义。 

 从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月（yuè）23日～26日（rì），国（guó）家食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与（yǔ）美（měi）国商务部（bù）将在广州共同举办（bàn）中（zhōng）美（měi）医疗器械（xiè）生产质量（liàng）管理规（guī）范（fàn）（GMP）培训班（bān）。业内（nèi）人（rén）士认为，这意味着我国的医（yī）疗（liáo）器械GMP认（rèn）证已按照时间表逐步推进，医疗器械行（háng）业（yè）重新洗牌将不可避免。

据广东省食品药品监督（dū）管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨（tǎo）论和制定医疗器械GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗（liáo）器（qì）械GMP认证队伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）方案细则（zé）的意见稿正在商（shāng）讨之中。

我国医疗器械企业（yè）的GMP认证工作今年开（kāi）始试点，2006年将quan面（miàn）铺开，争（zhēng）取（qǔ）在3~4年内全（quán）部（bù）完成。届时新开办的企业都要通过认证才（cái）能领到生产许可证（zhèng）。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入（rù）性（xìng）医（yī）疗器（qì）械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试（shì）点（diǎn）工作，争取今年内（nèi）完成试点工作后（hòu）予以正（zhèng）式发布。

据悉，SFDA的初步（bù）设想是（shì）：将GMP认（rèn）证分为3个阶（jiē）段：生产血袋、骨科内固定（dìng）器械、生（shēng）物填充材料等企业第一（yī）批通（tōng）过GMP认证，认证期限（xiàn）在1~2年（nián）后；第二阶段（duàn）完成生产B超等（děng）产（chǎn）品的企业的认证；一般品（pǐn）种在（zài）第（dì）三阶段，在（zài）3~4年（nián）内（nèi）完成认证。还有一批产品不需要通过（guò）GMP认证（zhèng），比如压（yā）舌（shé）板、医用抬架等产品，可以（yǐ）依照医疗器械生产管理条例监（jiān）管。另外，初步（bù）计（jì）划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也（yě）放在（zài）第一阶段认证（zhèng）。

我国将于2006年（nián）1月1日起开始实施“医（yī）疗器械GMP总（zǒng）则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器（qì）械的“分类实施指南”。对（duì）新开（kāi）办的和申请换发（fā）《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两（liǎng）类产品的医疗器械生（shēng）产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方（fāng）可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据（jù）了（le）解，目前市场上的一次性注射器、骨科内固（gù）定器械（xiè）、生物填（tián）充材料等医疗器（qì）械由于产品技术结构简单，对企业装备、场地和人（rén）员的要求不高，这类产品出现（xiàn）问（wèn）题较多（duō），一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体（tǐ）生（shēng）理的伤害（hài）也较大，甚至危及（jí）生命。

据悉，欧洲GMP执行的是（shì）ISO13485标准，我（wǒ）国打算（suàn）在ISO13485的基础上借（jiè）鉴美国（guó）GMP的经验。在即（jí）将（jiāng）推行（háng）GMP认证（zhèng）的（de）同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器（qì）械（xiè）和药（yào）品的GMP认证存（cún）在（zài）很（hěn）大区别，医疗器械的生产材料有塑（sù）料、金属等许多（duō）种，因此，认证的细节（jiē）也将分为多种（zhǒng）标准（zhǔn）。

据广东省食品药品监（jiān）督管理局有关负责人介绍，我国（guó）自（zì）1998年（nián）起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认（rèn）证（zhèng），目前国际上已经出（chū）现（xiàn）比ISO9000更严格（gé）且专门适应医疗（liáo）器械的ISO13485认证体系，估计（jì）SFDA在（zài）制定医疗器械（xiè）GMP规范（fàn）时将结合ISO13485认证体系中的一（yī）些（xiē）要求。另（lìng）外，对医疗器（qì）械临床试验（yàn）的监（jiān）管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器（qì）械临床试验管理办（bàn）法”和（hé）“医疗器（qì）械（xiè）临床（chuáng）试验机构资格认可（kě）管理办法（fǎ）”。目前，这两（liǎng）个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手（shǒu）建立（lì）“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近（jìn）日已发出（chū）《关（guān）于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通（tōng）知》（以（yǐ）下简（jiǎn）称《通（tōng）知》），对医疗器械GMP认证的（de）实施框架进行了说（shuō）明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗（liáo）器械（xiè）的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施（shī）细则”组（zǔ）成（chéng）。

据统计，目前我国总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模（mó）相对比较小（xiǎo），产业技术也比较落后，所以国内（nèi）企业医（yī）疗器械产品的技术和质量都有（yǒu）待提高。而随着医疗器械企（qǐ）业GMP认证的（de）深（shēn）入进（jìn）行（háng），本土（tǔ）医疗器械产品的安（ān）全性（xìng）必将得以提（tí）高，同时医（yī）疗器械行业也将重新洗牌。

另外（wài），今年SFDA还（hái）要在（zài）全（quán）国建立（lì）多个医疗器械技术审评中心，并（bìng）开展国内医疗器械生产企业换发生产（chǎn）许可证的工作（zuò），以借此机会推行新行业标准和准备实（shí）施GMP认证，淘汰一些生（shēng）产力低下（xià）的（de）相关企业。