建立ISO13485体系的总体流程如（rú）下（xià）：

识（shí）别要求(4.1)→实施（shī）培训（xùn）(4.2)→策（cè）划建（jiàn）立体系(4.3)→运行体（tǐ）系(4.4)

1、识别医（yī）疗器械企业质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）的特（tè）殊要求

医疗器械是一种（zhǒng）特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好（hǎo）坏（huài）直接关系到人民的身（shēn）体健康，所以医（yī）疗器械企业须坚（jiān）持"质量（liàng）第 一"的方（fāng）针，加（jiā）强（qiáng）质量管（guǎn）理，建立有效的质（zhì）量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗（liáo）器械须（xū）遵（zūn）循法律法规的要求
每个（gè）国家都对（duì）医疗（liáo）器（qì）械（xiè）规定了一些法（fǎ）律法规，满足法（fǎ）律法规的要求是其企（qǐ）业生产的首要条件，法律法规将是医（yī）疗（liáo）器械企业质量管理体系的基础（chǔ）。
1.2、出口（kǒu）的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规（guī）

出口的（de）医疗器械（xiè），就（jiù）须遵循到岸（àn）国家的医疗器械指令，否则（zé）产品将不能在当地（dì）上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
    a) 有源（yuán）植入（rù）性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器（qì）械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验室用（yòng）诊（zhěn）断医（yī）疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时（shí），以ISO13485为标准

ISO13485 是基（jī）于ISO9001基础上的对医（yī）疗器（qì）械的（de）标（biāo）准（zhǔn），从2003年（nián）开始成为（wéi）一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体（tǐ）系的法规要求，此（cǐ）标准（zhǔn）包含了一些医疗器械（xiè）的要求，删（shān）减了（le）ISO9001 中不适用于作为法规要求的某（mǒu）些要求。ISO13485的所有要求是针（zhēn）对提供医疗器械的组织，不论组织的类型（xíng）或规模（mó）。我公司在咨询过程中（zhōng）是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业质量管（guǎn）理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我国（guó）一般称其为"良好的生（shēng）产管理（lǐ）规范（fàn）"。GMP是人类社会科学技术进步（bù）和管（guǎn）理科学发展的必然产物，它（tā）是适应保证药品（pǐn）或医疗（liáo）器械生产管理的需（xū）要而产生的。医疗器械zui终质量的保证须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低zui终产品出现不合格的风险（xiǎn），使医疗器械（xiè）的（de）安全性加（jiā）强。所以（yǐ）企业在建立质（zhì）量管理体系时要立足（zú）ISO13485，引入GMP，提高产品质（zhì）量，保护（hù）消费（fèi）者的（de）利（lì）益。

2、医疗器械企业质量管理体（tǐ）系的建立

2.1、优先（xiān）培训决策层（céng）——导入ISO13485质量管理体（tǐ）系的（de）前奏（zòu）

现代的（de）质（zhì）量管理观念强（qiáng）调："质（zhì）量从头头开始，从头开始。"也就（jiù）是强调质量观念的更新、根（gēn）植，质量策划的运筹，都需要从（cóng）领导做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将一（yī）个企业选用（yòng）质量管理体系（xì）标准的（de）驱动动机（jī）分为两类：管理者驱动（dòng）和受益者推动。而实际上，无论管理者（zhě）（此为决策领导）自（zì）主推动（dòng），亦或是来自于受益者（zhě）的推动（dòng）压力而（ér）被动（dòng）选用，zui终都要经过决策（cè）领导（dǎo）的导入决（jué）定。zui高管理者是（shì）企业（yè）成功（gōng）推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一（yī）种重视质量（liàng）、关注（zhù）顾（gù）客的氛（fēn）围，并提（tí）供充足的资源，为推行（háng）ISO13485标准（zhǔn）做好领导作用。

2.3、决（jué）策层的培训（xùn）

决策领导（dǎo）是企业的核心（xīn），其（qí）决策及表（biǎo）现对整个企业（yè）具有决定性影响和放大效应（yīng）。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经（jīng）验的咨询老（lǎo）师（shī）到企（qǐ）业进行培训，确保（bǎo）企业（yè）在正常生产的同进完成（chéng）培训工作（zuò）。

(2) 确（què）保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至（zhì）少（shǎo）应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运（yùn）作ISO13485质量管理体系的成（chéng）功组织（zhī）的案例，质（zhì）量方（fāng）针和目（mù）标的设定，质量意识（shí）的强（qiáng）化（huà）、管（guǎn）理职责，质量（liàng）策划，管理评审，质量成本管（guǎn）理、质量管理（lǐ）体系与（yǔ）企业管理其（qí）他（tā）部分（fèn）的关系等等。
3、医疗（liáo）器械企业质量管理体（tǐ）系文件的建（jiàn）立

3.1、根（gēn）据ISO13485标准的要求策（cè）划质量管理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确定标（biāo）准中适用（yòng）的条款（kuǎn）和不适用（yòng）的条款。
3.3、根据标准的要求确（què）定文（wén）件的等级（jí），一（yī）般文（wén）件的等级如下：
     a) 第（dì）一层次文件（jiàn）：质量手册
     b) 第二层次文件：程序（xù）文件
     c) 第（dì）三（sān）层次文件：作业指导书类，即是（shì）操作类文件

3.4、起草（cǎo）企（qǐ）业的（de）《质量手册》。
     a) 根据《质量手（shǒu）册》的要（yào）求确定（dìng）程（chéng）序文（wén）件（jiàn）的（de）个数和所属的三级作业指（zhǐ）导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确（què）定所需要起草（cǎo）的程序的个数，并根据产品的（de）生产流程（chéng）和生产过（guò）程中的GMP规范来确（què）定各个程序文件中下属作业（yè）指导书。
     c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部（bù）门，起草（cǎo）程序（xù）文件（jiàn）。
     d) 根据程（chéng）序文件的要求，各（gè）部门起（qǐ）草所需的作业指导书。
4、质量管理体（tǐ）系文（wén）件的执行
质量管理体系文（wén）件（jiàn）制定出来以后，要想运（yùn）行通畅，使（shǐ）其发挥一（yī）定的作用，还须（xū）有一套（tào）行之有效的措施。
4.1、采用（yòng）零缺陷管（guǎn）理-全员质量（liàng）意识教（jiāo）育的有（yǒu）效方式
美国质量（liàng）管理大师（shī）克劳士（shì）提出（chū）了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思（sī）想和方法（fǎ），即来自于他早（zǎo）年从医的感（gǎn）悟：身体的锻炼（liàn）和（hé）疾病的预防重于患病后的及（jí）时诊治。同（tóng）样的（de）道（dào）理，企业产品质量缺陷的预防及员（yuán）工第一次就正确地工作并（bìng）符合规定要（yào）求，也（yě）远远高明于缺（quē）陷（xiàn）发生后进行事（shì）后（hòu）纠正（zhèng）和（hé）补救的习惯和做法。
而将（jiāng）全体（tǐ）员工的质量意识和质（zhì）量（liàng）工作（zuò）习（xí）惯统一到（dào）零缺陷的理论框架中，首先需要（yào）的（de）是从零缺陷的教育开始（shǐ），统（tǒng）一理解（jiě），统（tǒng）一认识，统（tǒng）一目标，统一行动原则和实施方（fāng）案。只有（yǒu）这样，持有"缺陷预防（fáng）的态（tài）度"才能使（shǐ）员工（gōng）对待家庭那样（yàng）给予（yǔ）公（gōng）司同（tóng）样的关注和尊重。零缺（quē）陷管理为企业提供一整套（tào）方法和（hé）行动方案。实施零缺陷（xiàn）管理须经过以下几（jǐ）个关键环节：

决策者与全体员工分（fèn）别（bié）接（jiē）受（shòu）零缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策领（lǐng）导研究制（zhì）定全公司的质量政策，统一质量观念。 
管（guǎn）理者制定各种（zhǒng）明确的质量工作准则（zé）--即确定的质量要求。 
用（yòng）质量成（chéng）本（běn）来考核质（zhì）量工作的绩效。 
成立专（zhuān）门的改（gǎi）进小组，制定计划，确定（dìng）目标，促进实施，回顾评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理（lǐ）体系（xì）的现（xiàn）场管理基础

5S活动是一种行之有效（xiào）的现场管理方法（fǎ），在（zài）实（shí）施质量管理体系（xì）的（de）过程中同样可以发挥重要的（de）作用。质量管（guǎn）理体系实施过程中推进"5S"活（huó）动的好处（chù）：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一（yī）种"人人积（jī）极（jí）参与（yǔ），事（shì）事符（fú）合规则"的（de）良好氛围，推行5S可（kě）以起到上述作用（yòng）。这是（shì）因为（wéi），5S各要素所提出的要求（qiú）都与员工（gōng）的日常行为息息相关，相对来说（shuō）比较容易获得共鸣，而且执（zhí）行起（qǐ）来难度也不大，有（yǒu）利于调动（dòng）员工的参（cān）与感及成就感（gǎn），从而更容（róng）易带动（dòng）企业的整体氛围。
（2）质量管（guǎn）理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质（zhì）量（liàng）的提（tí）高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生（shēng）产现场改善的标准。因此，在现场（chǎng）管理（lǐ）改善（shàn）上，将（jiāng）质（zhì）量管（guǎn）理体系与专用于现（xiàn）场管（guǎn）理改善的（de）"5S"活动（dòng）相结（jié）合，可以达（dá）到"体现效果，增强信心"的作（zuò）用。众所周知，实施质量管理体系的效（xiào）果是长期性（xìng）的，其效果得以体现需要有一（yī）定的潜伏（fú）期, 而现场管理（lǐ）的（de）效果是立竿见影的（de）。在推行ISO13485的过程中导（dǎo）入5S，可以通过在短（duǎn）期内获得良好的现场管理效果（guǒ）来增强企（qǐ）业的信（xìn）心。
（3）落实 5S精神（shén）是提升质量的必要途径。5S倡导从小事（shì）做起，做（zuò）每件事情（qíng）都要认真讲究，而（ér）产品质量正（zhèng）是与产（chǎn）品相关（guān）各项（xiàng）工作质量的（de）总体反映，如果每位员（yuán）工都养成做事认真讲究的习（xí）惯，产品质量（liàng）自然没有不好的（de）道（dào）理。反之，即使（shǐ）ISO13485的制（zhì）度再好，没（méi）有好（hǎo）的工作作（zuò）风来保障（zhàng），产品（pǐn）质量（liàng）无法得到很大提升。
（4）保（bǎo）障现场信息（xī）流畅通。因为（wéi）ISO13485质量管理体系本身即包（bāo）括容量较大的文（wén）件系（xì）统（tǒng），如何管理和运用好（hǎo）这些文（wén）件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上（shàng）级的管理指令和督察（chá），是不可能实现的。而（ér）开展办公现场和生产现（xiàn）场的"5S"活（huó）动，则可以规范、统一（yī）在用（yòng）的必要的文件和（hé）资料（其（qí）中较（jiào）重要的是ISO13485 质量管（guǎn）理体系文（wén）件），从而（ér）达到文件资料标识（shí）醒目、检索查（chá）找迅速（sù）、易（yì）取易用的（de）要求。同（tóng）时，生产（chǎn）现场推进"5S"活动，通（tōng）过持续的"整理（lǐ）"、"整顿"，可（kě）以（yǐ）将不必要的（无效或作废）的作业标（biāo）准书、规程等及时清理出（chū）场（chǎng），不至于混杂在（zài）执行的有效文件中，从而确保作业者正（zhèng）确及时地依据（jù）有效的要（yào）求进（jìn）行生产，并（bìng）保障（zhàng）现场的（de）信息（xī）流畅通（tōng）有序。