八、根（gēn）据医（yī）疗器械的行（háng）业特点（diǎn），新标准作（zuò）了许多（duō）专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定（dìng）："组（zǔ）织保（bǎo）存记录的期限应（yīng）至少（shǎo）相当于组织所规定的医疗器械的寿命（mìng）期，但从组织放行（háng）产品的（de）日期起不少于2年，或按相关法规要求规（guī）定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保在整个组织内提高满（mǎn）足法规要求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审（shěn）输入（rù）增加（jiā）了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作（zuò）作环境（jìng）中增加了对产品清洁（jié）、防止（zhǐ）污染（rǎn）、人员健康等方（fāng）面（miàn）的要求。
　　5.7.1产品实（shí）现的策划中增加（jiā）了风险管理的内容（róng）。
　　6.7.2.3顾客沟通（tōng）中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适（shì）合于每个设计和（hé）开发阶（jiē）段的评（píng）审、验证、确认和设计转换活动(注：设计和（hé）开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成（chéng）为（wéi）zui终产品规范（fàn）前得以验证，以确（què）保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计（jì）和开发（fā）输入a)改为，"根（gēn）据预期用途，规定的功能、性能和安全要（yào）求（qiú）"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设（shè）计和开（kāi）发输出增加了"应（yīng）保持设计（jì）和开发输出的（de）记录(注（zhù）：设计和开发输出（chū）的记录可（kě）包括规（guī）范、制造程序（xù）、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审（shěn）的参加者增加了"其（qí）他专（zhuān）家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确认规定（dìng），"作为（wéi）设计（jì）和（hé）开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医（yī）疗器械临床评价（jià）和／或性能评价（jià）。"
　　12.7.4.2采（cǎi）购信息规（guī）定"按照7.5.3.2规定的可追溯（sù）性要求的（de）范（fàn）围和程度， 组织应保持相关（guān）的采（cǎi）购信（xìn）息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的控制（zhì）"总要（yào）求"，增（zēng）加了"g)规定的标签和包装操作（zuò）的（de）实施"，并规定（dìng）"组织应建立（lì）并保（bǎo）持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规（guī）定的可追溯性的范围（wéi）和程（chéng）度（dù）的记录，并标明生（shēng）产数量（liàng）和批准销（xiāo）售的数量。每批的记录应加以验（yàn）证和批准。"
　　14.新标准增加了（le）"产品的清洁和污（wū）染的（de）控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器（qì）械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产和服务提供过（guò）程的确认增（zēng）加了关于（yú）"确认对产品满足规定要求（qiú）的能力有影响的生产（chǎn）和服务提供的（de）计算机软件的应用"，以及对（duì）"灭菌过程（chéng）"进（jìn）行确认（rèn）的（de）内容。
　　16.7.5.3条款（kuǎn）规定了（le）"组织（zhī）应建立（lì）形成（chéng）文件（jiàn）的（de）程序，以（yǐ）确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格（gé）的产品区分开来"的要求，并对（duì）有（yǒu）源植（zhí）人性医（yī）疗器械（xiè）和（hé）植人性医（yī）疗器械规定了可（kě）追（zhuī）溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状（zhuàng）态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产（chǎn）的"注"增加了"保密（mì）的（de）健康信（xìn）息"。
18.8.2.1条款的标题改（gǎi）为"反馈"，增加了提供质（zhì）量问题早期报警和评审（shěn）生产后阶段的经验等（děng）内（nèi）容，而不是ISO 9001标（biāo）准8.2.1的顾客满意。因（yīn）为顾客满（mǎn）意和顾客感知在（zài）法规中作为（wéi）要求来实施都显得（dé）太（tài）主观。
　　19.8.2.4产品的监视（shì）和测量规定，"只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品和交付服务（wù）"，而没有了"除非得到有（yǒu）关授（shòu）权人员的（de）批准，适（shì）用时得（dé）到顾（gù）客（kè）的批准（zhǔn） (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以例外的（de）任何前提。
　　对有（yǒu）源植人性医疗器械（xiè）和（hé）植人性医疗器械还提（tí）出了要求，即"组织（zhī）应（yīng）记录检验和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定（dìng）："组织应确保不合格品仅在（zài）满足法规要求的情况下才能实施让（ràng）步接收（shōu），且应保（bǎo）持批准（zhǔn）让步接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进（jìn）的8.5.1"总则"规定了"建立（lì）并（bìng）实施忠（zhōng）告性（xìng）通知发布和实施的程序"，以及处理顾客报怨的做法。还作出了"如果国家（jiā）或（huò）地区法规（guī）要（yào）求通告符（fú）合规（guī）定报（bào）告准则的不良（liáng）事件，组织应建立告知行政主管部门的（de）形（xíng）成文件的程序"的规定。

总（zǒng）之，新的ISO13485标准是一个独（dú）立的标（biāo）准（zhǔn），其章节、结构及某（mǒu）些章节的内容虽然与ISO 9001：2000标（biāo）准（zhǔn）相同，但由于结合（hé）了（le）医疗（liáo）器械（xiè）行（háng）业的特点，突（tū）出了法律法规要（yào）求，淡化了顾（gù）客满意，删减了ISO 9001：2000标（biāo）准的一些重要要求，因（yīn）此满足ISO 13485标准的要求并（bìng）不等（děng）于同时满足（zú）了（le）ISO 9001： 2000标准的要求（qiú）。从事医（yī）疗器械（xiè）企业审核的审核员须（xū）认真（zhēn）学习新（xīn）标准（zhǔn），只要等同转换的国家（jiā）标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家（jiā）标准（zhǔn）进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。