建立ISO13485体系的（de）总体流程如下（xià）：

识（shí）别（bié）要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医（yī）疗器械企（qǐ）业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一（yī）种特殊的（de）商品，是救死扶伤的工具，其（qí）质量好坏直（zhí）接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企（qǐ）业（yè）须坚（jiān）持"质量（liàng）第 一"的方针，加强（qiáng）质量管理（lǐ），建立有效的质量（liàng）管理体系，从根本上保证（zhèng）产品质（zhì）量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械（xiè）须遵循法（fǎ）律（lǜ）法规的要求
每个（gè）国（guó）家都对医疗器械规定（dìng）了一些法律（lǜ）法规，满足（zú）法律法规的要求是其（qí）企业生产的首要条件，法（fǎ）律法规（guī）将是医疗器（qì）械企业（yè）质量管理体系（xì）的基础（chǔ）。
1.2、出口的医疗（liáo）器械产品要遵（zūn）循（xún）到岸（àn）国家的（de）法律法规

出口的（de）医疗器械，就须遵（zūn）循到岸国家的医疗器（qì）械指令，否则产品将不能在当地上（shàng）市，例如（rú）欧盟的三个医疗器（qì）械指（zhǐ）令是（shì）：
    a) 有源植入性（xìng）医疗器械指（zhǐ）令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室（shì）用诊断医疗器械（xiè）指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在（zài）建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器（qì）械的标准，从2003年开始（shǐ）成（chéng）为一（yī）个（gè）独立的标（biāo）准，名为《医疗（liáo）器械  质量管理（lǐ）体系用于法规的要求（qiú）》，此标（biāo）准（zhǔn）的（de）主要目的是便于实施（shī）经协调（diào）的质量管理体系的（de）法规要求（qiú），此（cǐ）标准包含了一些医（yī）疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中不适用于（yú）作为法规要求的（de）某些要（yào）求。ISO13485的所（suǒ）有要（yào）求是针对提供医疗器械（xiè）的组织，不论（lùn）组（zǔ）织的类型或规（guī）模。我公司在咨询过程（chéng）中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医（yī）疗器（qì）械企业质量管理（lǐ）体（tǐ）系中（zhōng）要（yào）渗（shèn）入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国（guó）一（yī）般称其为（wéi）"良（liáng）好的生（shēng）产管理规（guī）范"。GMP是（shì）人类社会科学（xué）技术（shù）进步和管理科学发展的必然产物，它是（shì）适应保（bǎo）证药品或医疗（liáo）器械生产管理（lǐ）的需要而产生（shēng）的。医疗器械zui终质量的保证（zhèng）须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低（dī）zui终产品出（chū）现不合（hé）格的风险，使医疗器械的安全性（xìng）加强（qiáng）。所以企业在建立质量（liàng）管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提（tí）高产品质量，保护消（xiāo）费者的利益。

2、医（yī）疗器械企（qǐ）业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现（xiàn）代（dài）的质量管理（lǐ）观（guān）念强调："质（zhì）量从头头（tóu）开（kāi）始，从头开始（shǐ）。"也就是强调质量观（guān）念的更新、根植（zhí），质量策划的运（yùn）筹（chóu），都需要从领导做起（qǐ）。

2.2、决策层的关键（jiàn）作用
994 版ISO9000标（biāo）准中（zhōng）曾将一个企业选用质量（liàng）管理（lǐ）体系标准的驱动动机分为两类：管（guǎn）理者驱动和受益者推动。而（ér）实（shí）际上（shàng），无论管理者（此为决策领（lǐng）导（dǎo））自（zì）主推动，亦或是来自于受（shòu）益者的推动压（yā）力而被动选用（yòng），zui终都要经过决策领导（dǎo）的导（dǎo）入决定。zui高（gāo）管理者是（shì）企业成（chéng）功推行ISO13485标准的关键（jiàn），，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提（tí）供充足的资源（yuán），为推行ISO13485标准做好领导（dǎo）作（zuò）用。

2.3、决策层的培训

决策领导（dǎo）是企业的核（hé）心（xīn），其决策（cè）及表现（xiàn）对整个企业具有决定性影响（xiǎng）和放大效（xiào）应。
(1) 选择适宜的（de）培训方式。我（wǒ）公（gōng）司选择有（yǒu）经验的咨（zī）询老师到企业进行培训，确保（bǎo）企业在正常生产（chǎn）的同（tóng）进（jìn）完成（chéng）培（péi）训工作。

(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的（de）ISO13485知（zhī）识至少应包括：ISO13485标准的（de）产生（shēng）背景，发展形式和趋势，成功（gōng）运作ISO13485质（zhì）量管理体系的成功组织的案例（lì），质（zhì）量方（fāng）针（zhēn）和目标的设（shè）定（dìng），质量意识的强化、管理职责（zé），质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管（guǎn）理其他部分（fèn）的（de）关系（xì）等等（děng）。
3、医疗器械企（qǐ）业质量（liàng）管理体系文件的建（jiàn）立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划（huá）质量管理（lǐ）体（tǐ）系。
3.2、识别ISO13485，确（què）定标准中适用的条款和不适（shì）用的（de）条款（kuǎn）。
3.3、根据标准（zhǔn）的要求确定文件的（de）等级，一般文件（jiàn）的等级如下：
     a) 第一层次（cì）文件：质量手册
     b) 第二层次文（wén）件：程序文件
     c) 第三层次文件：作业（yè）指导书类（lèi），即（jí）是操作类文件

3.4、起草企业（yè）的《质量（liàng）手册》。
     a) 根据《质量（liàng）手册》的要（yào）求（qiú）确定程（chéng）序文件的（de）个（gè）数和（hé）所属的（de）三（sān）级作业（yè）指导书。
     b) 根据ISO13485标准（zhǔn）的要求确定所需要起草（cǎo）的程序的个（gè）数，并（bìng）根据产品的生产流（liú）程和生（shēng）产过程中的GMP规范来（lái）确定各个程序文（wén）件中下属作（zuò）业指导书（shū）。
     c) 根（gēn）据各部门职能，把程序文件分（fèn）配（pèi）到各个（gè）部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草（cǎo）所需的作业指导书。
4、质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系文（wén）件的（de）执行
质量管理（lǐ）体（tǐ）系文件（jiàn）制定出来以（yǐ）后，要想运行（háng）通畅（chàng），使其发挥一定的作用，还须有一（yī）套行之有效的措施。
4.1、采用零缺（quē）陷管理-全员质量意识教育的有效方（fāng）式
美国质量管理大师（shī）克（kè）劳士提出了是"零（líng）缺陷"的质量管理（lǐ）。克劳士比的零缺陷思想和方法，即（jí）来自（zì）于他早年（nián）从医的感悟：身体的（de）锻炼和疾病的（de）预防重于（yú）患病后的及时诊治。同样的道理，企（qǐ）业产品质量（liàng）缺陷（xiàn）的预（yù）防及员工第一次就（jiù）正确地工作（zuò）并（bìng）符合规定要求，也远（yuǎn）远高明于缺陷发（fā）生后进行（háng）事后纠正和（hé）补（bǔ）救（jiù）的习惯和做法。
而将全体（tǐ）员工的质量意识（shí）和质量工作习（xí）惯统（tǒng）一（yī）到零缺陷的理论（lùn）框架中，首先需（xū）要的是从零缺（quē）陷的教育（yù）开始，统（tǒng）一理解（jiě），统一认识，统（tǒng）一目标，统一行动原则和实施（shī）方案。只有这样，持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待（dài）家庭（tíng）那样给予公司同样的关注和尊（zūn）重。零（líng）缺陷管理为企业（yè）提供一整套（tào）方法（fǎ）和行动方案（àn）。实施零缺陷管理须经过以下几个关键环节：

决（jué）策者与（yǔ）全（quán）体员工分别接受零（líng）缺陷教育（理（lǐ）论方法、案例）。 
决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。 
管理者制定（dìng）各种明确的（de）质量工作准则--即确定的质量要求。 
用质量成本来考核质量工作的绩效。 
成立专门的改进小组，制（zhì）定计划，确定目标，促进实（shí）施，回（huí）顾评价。 
4.2、推行（háng）"5S"活（huó）动-质量管理体系的现场管（guǎn）理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样（yàng）可以发（fā）挥重要的作用。质量管理体（tǐ）系实施过程（chéng）中推进"5S"活（huó）动（dòng）的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要（yào）营造一（yī）种"人人（rén）积极参与，事事符合规则"的良好氛（fēn）围，推行5S可以起到上述（shù）作用。这（zhè）是（shì）因为，5S各要素所提出的要（yào）求都与员（yuán）工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获（huò）得（dé）共鸣，而（ér）且执行起来难（nán）度也不（bú）大，有利于调（diào）动员工的参与感及成就感，从而更（gèng）容易带（dài）动企业的整体（tǐ）氛围（wéi）。
（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上（shàng）取决于生产现场的（de）工作质量的提高和改进，而（ér）ISO13485本（běn）身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在（zài）现场（chǎng）管理（lǐ）改善上，将质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）与专用于现场管理改善的"5S"活动相（xiàng）结（jié）合，可以达（dá）到（dào）"体现效果，增（zēng）强信心"的作用（yòng）。众所周知，实施质量管（guǎn）理体系的效果是长期性的，其效果（guǒ）得（dé）以（yǐ）体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果（guǒ）是立竿（gān）见影的。在推行（háng）ISO13485的（de）过程（chéng）中导入（rù）5S，可（kě）以通（tōng）过在短期内（nèi）获（huò）得良好（hǎo）的现（xiàn）场管（guǎn）理效果来增强企（qǐ）业（yè）的信（xìn）心。
（3）落实 5S精神是提升质量（liàng）的（de）必要途径（jìng）。5S倡导从小（xiǎo）事做起，做每件事情（qíng）都要认（rèn）真讲究，而产品质量正是与产（chǎn）品相关各项（xiàng）工作质（zhì）量的总体反映，如果每位员工（gōng）都养（yǎng）成（chéng）做事认真讲究的习（xí）惯（guàn），产品质量（liàng）自然没有（yǒu）不好的道理（lǐ）。反之，即使（shǐ）ISO13485的制度再好（hǎo），没有好（hǎo）的（de）工作作风来保障，产品（pǐn）质量（liàng）无法得到（dào）很大提升。
（4）保（bǎo）障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量（liàng）较大（dà）的文件系统，如（rú）何（hé）管理和（hé）运用好（hǎo）这些文件资料，使其完整准确、适时（shí）适用，只靠上（shàng）级的管理指令和（hé）督察，是不（bú）可能实（shí）现的。而开（kāi）展办公现场和生产现场的"5S"活（huó）动，则（zé）可以（yǐ）规范（fàn）、统一在用的（de）必要（yào）的文件和（hé）资料（其中较重（chóng）要的（de）是ISO13485 质量管理体系文（wén）件（jiàn）），从而达到（dào）文件资料（liào）标（biāo）识（shí）醒目（mù）、检索查找迅速、易（yì）取易（yì）用（yòng）的要求。同时，生产现场推进"5S"活（huó）动，通过持续的"整（zhěng）理"、"整顿"，可以（yǐ）将不必（bì）要的（无效或（huò）作（zuò）废）的作业标准（zhǔn）书、规程（chéng）等及时清理（lǐ）出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时（shí）地依据有效（xiào）的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序（xù）。