——医疗器械行业用（yòng）的质量管理体系标准

医疗器械行业一直将（jiāng）ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作（zuò）为质（zhì）量管理体系（xì）认（rèn）证的依据（jù）。这个标准是在（zài）ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行（háng）业（yè）的（de）特（tè）殊（shū）要求制定的，也（yě）就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准（zhǔn）颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的（de）ISO 13485： 2003标（biāo）准(我国等（děng）同转换的YY／T 0287-200X标准正在（zài）报批（pī）)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准（zhǔn）)有许（xǔ）多特点（diǎn），现简（jiǎn）介如下。
     一、新标准是独立的标（biāo）准，不再是（shì）ISO9001标准在医疗器械行业（yè）中的（de）实施指（zhǐ）南，两（liǎng）者不能兼容。

新标准的名称是《医（yī）疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新（xīn）标准1.1总（zǒng）则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调（diào）的（de）质量管（guǎn）理体系（xì）的法（fǎ）规（guī）要求。因（yīn）此，本标准包含了一（yī）些医疗器械的要求（qiú），删减了ISO9001中不（bú）适于作为法规要求（qiú）的某些要求。由于（yú）这些删减，质量管理体系符（fú）合本标准的组织不（bú）能声称符合ISO 9001标准，除（chú）非其质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）还符合（hé）ISO 9001中所有的要求（qiú）。"

二、新标准的（de）作用（yòng）。

新标准0.1"总（zǒng）则"指出："本（běn）标准规（guī）定了质量管理（lǐ）体系要求，组（zǔ）织可依此要求进行医疗器（qì）械的设计和（hé）开（kāi）发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也（yě）可用于（yú）内部和外部(包括认（rèn）证（zhèng）机构)评定（dìng）组织满足顾客和法规要（yào）求的能力（lì）。值得强调的是（shì），本标准所规定的质量管理体系要求是对产（chǎn）品技术要（yào）求的补（bǔ）充。"

三、在（zài）0.2"过程方法"中，新标准只作（zuò）了简要说明，也（yě）没有过程模式图。

新标准这样做（zuò）的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有（yǒu）许（xǔ）多指南（nán）被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应（yīng）用提供指（zhǐ）南。

四、新标准对删减的规定。

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出（chū）了比较详细（xì）的规定：

"本标准的（de）所有要求是针对（duì）提供医疗（liáo）器械的组织，不论组（zǔ）织的类型或（huò）规（guī）模。"

"如果法规要求允许对（duì）设计（jì）和（hé）开发控制进行删减，则可以（yǐ）在质量管理体（tǐ）系中进行合理的删减。这（zhè）些法（fǎ）规（guī）能够（gòu）提供另一（yī）种安（ān）排，这些安排要在质量管理体（tǐ）系（xì）中（zhōng）加以说明。组织有（yǒu）责任确保（bǎo）在符合

本标准的（de）声明中反映出（chū）对设计和开发（fā）控（kòng）制的删减（jiǎn）。"

"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所（suǒ）涉及的医疗器械（xiè）的特点而不适用时，组织不需要在质量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）中包（bāo）含这样的要求（qiú）。对于本标（biāo）准中所要求的适用于医疗器械的过程，但（dàn）未在（zài）组织内实施，则组（zǔ）织（zhī）应对这（zhè）些过程负责并（bìng）在其质量管理体系中加以说（shuō）明。"后者指（zhǐ）的就是（shì）外包过程。