本规范是医疗器械生产（chǎn）和质量管理的基（jī）本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程（chéng）生产中影响成品质量的（de）关键工序。
　　2003年，国际标准化（huà）组（zǔ）织“医疗器（qì）械（xiè）质（zhì）量管理和通用要求技术委员会（huì）（ISO/TC210）”发（fā）布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗（liáo）器械——用于（yú）法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体（tǐ）系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在（zài）标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一（yī）样，共分为8章：（1）范（fàn）围；（2）引用标准；（3）术语（yǔ）和定义；（4）质量管理（lǐ）体系；（5）管理职（zhí）责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但（dàn）是（shì），它对ISO9001：2000中一些（xiē）不适于作为法（fǎ）规的要（yào）求（qiú），进行了（le）删减，内（nèi）容涉（shè）及（jí）了包括第７章（zhāng）在（zài）内的各个章条的相关（guān）内容；并且，增加了许（xǔ）多对医疗器械的要求；保（bǎo）留了ISO 9001：1994版的（de）少量（liàng）适合于制（zhì）造（zào）业的要求。由此，它（tā）也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的（de）一个独立的用于医疗器（qì）械（xiè）行业质（zhì）量（liàng）管理体系的标准。对（duì）于医（yī）疗器械行业来说，这是一个非常（cháng）重要（yào）的标准（zhǔn）。

众所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一（yī）个（gè）独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引（yǐn）用 ISO 9001：1994的（de）原文，它补充提（tí）出了对医疗器械（xiè）的要（yào）求（qiú），该标准和ISO9001：1994一起（qǐ），规（guī）定了医疗器械的设计、开发（fā）、生产（chǎn）以（yǐ）及相应的安装和（hé）服（fú）务的质（zhì）量体系要求，用于对医（yī）疗器械质量体系的评价。在该标（biāo）准中说明：ISO9001：1994中全（quán）部质量体系要求（qiú）对于医疗器械（xiè）都是适用的，除此以外，标准中（zhōng）提（tí）出了（le）22条对医疗器械的要求。因此（cǐ），以ISO9001：1994标（biāo）准为基础（chǔ），再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生（shēng）产企业质（zhì）量体系的要求（qiú）。ISO 13485的第2版将取消并代替第（dì）1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质（zhì）量体系——医（yī）疗器械——用于法（fǎ）规（guī）的体系要求”，在“引言（yán）”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标准中不加改（gǎi）变地引用（yòng）了ISO9001：2008大部（bù）分原文（wén）；但是，删减了其中（zhōng）一些不（bú）适（shì）于作为医（yī）疗（liáo）器械法（fǎ）规（guī）要求的内容，删（shān）减内容涵（hán）盖（gài）了从第1章到第8章（zhāng）的有关部（bù）分。并（bìng）且（qiě），增加了一些对医疗器械的要求。在（zài）标准（zhǔn）的“范围”中规定：“本标（biāo）准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的（de）医疗（liáo）器械的组织，规定（dìng）了质量管理（lǐ）体（tǐ）系要求。”因此（cǐ），本（běn）标准是可以独立使（shǐ）用的（de）、用于医疗器械行（háng）业的质量管理体（tǐ）系的（de）标（biāo）准（zhǔn）。

 ISO13485医（yī）疗器械质（zhì）量管理（lǐ）体系实施的（de）意（yì）义
　　 医疗（liáo）器（qì）械作为救死（sǐ）扶伤（shāng）、防病治病（bìng）的特殊产品，其产品（pǐn）质量（liàng）直接关系到人身的健康和（hé）安全。因此各国将（jiāng）根据医疗器（qì）械的安全（quán）性及对人体可能具（jù）有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

世界各（gè）国（guó）现行法（fǎ）规对医（yī）疗器械较主要（yào）和较基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场（chǎng）以（yǐ）前，医疗器械要根据其类别的不同（tóng），按（àn）照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证（zhèng），并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府（fǔ）监督管理部门审批，取得试产（chǎn）注（zhù）册（cè），才能投放市场。此后，凡是涉及安全性（xìng）和有效（xiào）性问（wèn）题的技术（shù）状态，都不应轻易进行变动，而要（yào）加以冻结。改进当然（rán）是十分必要的，但（dàn）必须十分慎（shèn）重，并且要分阶（jiē）段进行；如果过分强调持续改（gǎi）进和频繁改进，就可能在（zài）临床上（shàng）产生（shēng）不良（liáng）的后果，甚至（zhì）影响到患（huàn）者的（de）安全和治疗（liáo）效果，对于医疗器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客（kè）满意对于医（yī）疗器械法规的目标是不适（shì）当（dāng）的，而且，对于（yú）组织（zhī）生（shēng）产安（ān）全（quán）和有效的医疗器械（xiè）的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产（chǎn）品的组织和个人”，这说明顾客既指（zhǐ）组织外部的消费者、购物者（zhě）、zui终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活（huó）动中接受前一个过程输（shū）出的部门、岗位和个人。但是，zui终（zhōng）的使用者（zui终（zhōng）的顾客）是使用产品（pǐn）的群体，对于（yú）医疗器械来说，患者才是zui终的受（shòu）益（yì）者，医生也是为他们服务的。可是，在通（tōng）常情况下，患（huàn）者（zhě）不是医师，患者有时（shí）很难对（duì）安全性和有效性作出客观的判断（duàn）。例如，根据临床试验，主动脉内囊反（fǎn）博器可在抢救（jiù）危重患者（zhě）时，降低30的死亡率，对于某一个患者来说，很（hěn）难感受（shòu）到这个统计数据（jù）的实际意义。 

 从培训起（qǐ）步助（zhù）行业发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家食（shí）品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将（jiāng）在广州共（gòng）同举办中美医疗器（qì）械生（shēng）产质量管理规范（GMP）培训班。业内（nèi）人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已（yǐ）按（àn）照时间表（biǎo）逐步推进，医疗器械行业重新洗牌（pái）将不（bú）可避免。

据（jù）广东省食品（pǐn）药品（pǐn）监（jiān）督管（guǎn）理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论（lùn）和（hé）制定（dìng）医疗器（qì）械GMP认证（zhèng）方案，今年将开始（shǐ）组建（jiàn）和（hé）培训（xùn）医疗器械GMP认（rèn）证队伍。目前SFDA有关医疗（liáo）器（qì）械GMP认证（zhèng）方案（àn）细则的意见稿正在（zài）商讨之（zhī）中。

我（wǒ）国医疗器械（xiè）企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将quan面（miàn）铺开，争取在3~4年内全部（bù）完成。届时新开办的企（qǐ）业都要（yào）通过认证才能领到生产许可证。SFDA今（jīn）年上半年已经完成无菌医疗器械和（hé）植入（rù）性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择（zé）代表性企（qǐ）业开展试点工作，争取今（jīn）年内完（wán）成试点工作（zuò）后予以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的（de）初步设（shè）想是：将GMP认（rèn）证分为3个阶段：生产血袋、骨（gǔ）科内固定器械（xiè）、生物填充材料等企业第（dì）一批通（tōng）过（guò）GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产（chǎn）B超等产品的企业的认（rèn）证；一般品种（zhǒng）在（zài）第三阶段，在3~4年内完成（chéng）认证。还有一批产品不（bú）需要通过（guò）GMP认（rèn）证，比如（rú）压舌板（bǎn）、医用抬架等产品，可以依（yī）照医（yī）疗器械生（shēng）产管理条（tiáo）例监管。另（lìng）外，初步计划要把（bǎ）生产CT、MRI等大型医疗器（qì）械的企业也放在第一阶（jiē）段（duàn）认证。

我国将（jiāng）于2006年1月1日起开始实施（shī）“医疗器械GMP总则”和一次性（xìng）使用无菌医疗器械（xiè）、植入性医疗器械的（de）“分类实施指南”。对（duì）新开办的和申请（qǐng）换发《医疗器械生产企业许可（kě）证》的（de）生（shēng）产上述两类产（chǎn）品的医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业（yè），在通过（guò）医疗器械（xiè）GMP检查后，方可核发《医疗（liáo）器械（xiè）生产企（qǐ）业许可证》。

据（jù）了解，目前市场上的一次（cì）性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料（liào）等医（yī）疗器械由于产品技术结（jié）构简单，对企业装备、场（chǎng）地和人员的要求不（bú）高，这类产品（pǐn）出现问题较多，一旦出（chū）现（xiàn）问题，不仅影响（xiǎng）面较广，对人体生理的伤害也较大（dà），甚至危及生命。

据悉，欧洲（zhōu）GMP执行的是（shì）ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基（jī）础上（shàng）借鉴美（měi）国GMP的（de）经验。在即将推（tuī）行GMP认证的同时，SFDA也将加（jiā）大对医（yī）疗（liáo）器械的（de）安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很（hěn）大区（qū）别，医疗器械的生产材料有塑料（liào）、金属等许多（duō）种，因此，认（rèn）证的（de）细节也将（jiāng）分为多种标（biāo）准（zhǔn）。

据广东省食品药品监督管理局有关负（fù）责（zé）人介绍，我国（guó）自1998年起至（zhì）今，在（zài）医疗器械生产企业中（zhōng）一直推行的是ISO9000产品认（rèn）证，目前（qián）国际（jì）上已经出（chū）现（xiàn）比（bǐ）ISO9000更严格且专门适应医（yī）疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在（zài）制定医（yī）疗器（qì）械GMP规范（fàn）时将结合ISO13485认证体系（xì）中（zhōng）的一些要求。另（lìng）外，对医疗器械临床试验的（de）监管，SFDA拟出（chū）台（tái）两个法（fǎ）规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机（jī）构资格认可管理办法”。目前，这两个法规（guī）已（yǐ）基本拟定。另外，SFDA还（hái）将着手建立“医（yī）疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近（jìn）日已发（fā）出《关于（yú）执行〈医疗器械生产监（jiān）督管理办（bàn）法〉有关问题的通知（zhī）》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知（zhī）》指（zhǐ）出，医（yī）疗器（qì）械（xiè）GMP由“总（zǒng）则”、不同类别医疗器（qì）械的“分类实施指南（nán）”以及重点产品的（de）“生产实施细则”组成。

据统计（jì），目前我国总共有（yǒu）10446家医疗（liáo）器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业（yè）技（jì）术也比较（jiào）落（luò）后，所以国内企业医疗器械产品的技术和质（zhì）量都有待提高。而随着（zhe）医（yī）疗器械企业GMP认证的深入进行，本（běn）土医疗（liáo）器械产品的安（ān）全性必将得以提（tí）高，同时（shí）医疗（liáo）器械行业（yè）也（yě）将（jiāng）重新洗牌。

另外（wài），今（jīn）年SFDA还要在（zài）全国建立多个医疗器械技术审评中（zhōng）心，并开展国内医疗器械生产企业换发生产许可证的工作，以（yǐ）借（jiè）此机会推行新行业标准和准（zhǔn）备（bèi）实（shí）施GMP认证，淘汰一些生产力低（dī）下的相关企（qǐ）业（yè）。