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1. 关于ISO9001-2008标准(zhǔn)要求删(shān)减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标(biāo)准的(de)任何(hé)要求因组(zǔ)织及其产品的特点而(ér)不(bú)适用时,可以考虑对其进行(háng)删减。
除(chú)非(fēi)删减仅限于(yú)本(běn)标准第(dì)7章(zhāng)中那些(xiē)不影响组(zǔ)织提供满足顾客(kè)和适用法律(lǜ)法规要求的(de)产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合(hé)本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换(huàn)策划指南》
•由于组织(zhī)的产品特性、顾客要求(qiú)或适用法律法(fǎ)规的要(yào)求,并不是ISO9001:2008中所有的要求对每(měi)一个组织都适用,“因此ISO9001:2008将允许组织剪裁那些既不影(yǐng)响又不免(miǎn)除他们提供满足顾客和符合适用法律法(fǎ)规要(yào)求的产(chǎn)品的(de)能力或责任(rèn)的特定(dìng)的质量管理要求。在这种情况下,允许这些组织(zhī)声(shēng)称符合(hé)本标准。”
•“任(rèn)何删减的细节都(dōu)须写入组(zǔ)织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用(yòng)”指南》
•“……如果(guǒ)组织(zhī)未实施设计和开发(fā)过程,而且(qiě)不对该过程承担责任,7.3条款设计和开(kāi)发就可以整(zhěng)体被删减。”
•“当组织对(duì)产品实现承担全(quán)部责(zé)任时,特定的实现过程(chéng)(如产品设计和开发过程或制(zhì)造)被外包或分包给外部组(zǔ)织,不能(néng)做为(wéi)质量管理体系对该过程删减(jiǎn)的充(chōng)分理由。相(xiàng)反,组织应证实(shí)其实施了充分的控(kòng)制,以确保(bǎo)这(zhè)些过程按(àn)照ISO9001:2008中相应要(yào)求得以实施。”
•“如(rú)果组织对ISO9001:2008要(yào)求的删减(jiǎn)超出了1.2条款所允许的范围,不能声称(chēng)符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构所允(yǔn)许的(de)。”
•“对其产品或实现过程(chéng)受到法律法(fǎ)规约束(shù)的那些组织(zhī),如果组织对ISO9001:2008要求的删减超出了(le)1.2条款(kuǎn)所(suǒ)允(yǔn)许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删(shān)减(jiǎn)是法(fǎ)律(lǜ)法规(guī)制定机构所允许的(de)。”
d) 国际认可论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的(de)指南》
•“如果组织(zhī)对其(qí)认证范(fàn)围内产品的设计(jì)和开(kāi)发(fā)负有责任(rèn),并且进(jìn)行设(shè)计(jì)和开发,或对设计和开发进(jìn)行外(wài)包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在(zài)质(zhì)量(liàng)管理体系中。”
•“即使组(zǔ)织不对原设计和开(kāi)发过程承担责任,但其可能负有(yǒu)对产品规范或产品特性进行更改的职责和权限。在此情况下,7.3条中(zhōng)的某些子条款的要求可能不适用,但7.3条(tiáo)不应整体地予以删减。”
•“对条款(kuǎn)7要求的删减(jiǎn)可能涉及(jí)组织质量管理体系(xì)范(fàn)围内(nèi)的全部或部分产品类别。对任何要求所进行的删减的(de)合理(lǐ)性须在组织(zhī)的(de)质量手册中予以说明,并且认(rèn)证机构应(yīng)在(zài)认证审核和监(jiān)督审核中对任何的(de)删减的正(zhèng)确性进行评审。”