八、根（gēn）据医疗器械的（de）行业特点（diǎn），新标准作了许（xǔ）多专业性规定。

1.4.2.4记（jì）录控制规定："组织（zhī）保存记录的期限应至（zhì）少相当于组（zǔ）织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期（qī）起不少（shǎo）于2年（nián），或按（àn）相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管（guǎn）理者代表（biǎo）的职责和权限（xiàn）c)要求，"确（què）保（bǎo）在整个（gè）组织内提高满足法规要求和顾客要求的（de）意（yì）识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新的或修订的法规（guī）要求（qiú）。"
　　4.6.4工作作环境中（zhōng）增加（jiā）了对产品清洁、防止污染、人员（yuán）健康等方（fāng）面（miàn）的要（yào）求。
　　5.7.1产品（pǐn）实现的策划中增加（jiā）了风险（xiǎn）管（guǎn）理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增（zēng）加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合于每个设计（jì）和开（kāi）发阶段的评审、验证、确（què）认和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转换（huàn）活动（dòng）可确（què）保设（shè）计和开发（fā）输出在成为zui终（zhōng）产品规范（fàn）前得以验证，以确保其适于制造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期（qī）用（yòng）途，规定的功（gōng）能、性能和安全要（yào）求"，并增（zēng）加了（le）"e)风险管理的输（shū）出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计（jì）和开发输出（chū）的记录(注：设计（jì）和开发（fā）输出的记录可包（bāo）括规范、制造程序、工程（chéng）图（tú）纸、工程或研究历（lì）程记（jì）录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审（shěn）的参加者增（zēng）加了"其他专家人（rén）员。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认规定，"作为设（shè）计（jì）和（hé）开发确（què）认活动的一部分，如国家（jiā）或地区的法规要求，组织（zhī）应实施医疗器械临床评价和／或性能评价（jià）。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和（hé）程度， 组织应保持相（xiàng）关的采购信息，如文（wén）件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提（tí）供（gòng）的控制"总要求"，增加了"g)规（guī）定的标签和包装（zhuāng）操作的（de）实施"，并规定"组织应建立并（bìng）保持每一批医疗器械的记（jì）录，以提供7.5.3规定（dìng）的可追溯（sù）性的范（fàn）围和程度的记录，并标明生产（chǎn）数量和批准（zhǔn）销售的（de）数量。每批的记（jì）录应加以验证和批准。"
　　14.新（xīn）标准增（zēng）加了"产品（pǐn）的清（qīng）洁和污染的（de）控制(7.5.1.2.1)"，"安装活（huó）动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器（qì）械的要（yào）求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和（hé）服（fú）务提（tí）供过程的确认增加了关于（yú）"确认（rèn）对产（chǎn）品满（mǎn）足规定要求的能力有影响（xiǎng）的生产和服务（wù）提供的计算机软件的应用（yòng）"，以（yǐ）及对"灭菌过程"进行确认的内容（róng）。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建（jiàn）立形成（chéng）文件（jiàn）的程序，以确保返（fǎn）回组织的医（yī）疗器械均能被识别（bié），且能（néng）与合格的产品区分开（kāi）来"的要求，并对有源（yuán）植人性医疗（liáo）器械（xiè）和植人性（xìng）医疗（liáo）器械规定了可追溯性的（de）要（yào）求（qiú）(7.5.3.2.2)，对（duì）状态标识作了规（guī）定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增（zēng）加了"保密的（de）健康信息（xī）"。
18.8.2.1条款（kuǎn）的标（biāo）题（tí）改为"反馈"，增加了提供（gòng）质量问题早期报（bào）警和评审（shěn）生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客（kè）满意。因为顾（gù）客（kè）满意和顾客感（gǎn）知在法规中作为（wéi）要（yào）求来实施都显得太（tài）主（zhǔ）观。
　　19.8.2.4产品的监视和（hé）测量规定，"只（zhī）有在（zài）策划的安排（pái）(见（jiàn）7.1)已圆满完（wán）成时，才能放（fàng）行（háng）产品和交付服务（wù）"，而没有了（le）"除（chú）非得到有关授权人员（yuán）的批准，适用时得到顾客的批（pī）准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可以（yǐ）例外（wài）的任（rèn）何（hé）前提（tí）。
　　对有源（yuán）植人性（xìng）医疗器械和植人（rén）性医疗器械还提出了（le）要求，即"组织应记录检验和试验人（rén）员的身（shēn）份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织应（yīng）确保不（bú）合格品仅（jǐn）在满（mǎn）足法规要（yào）求的情（qíng）况下（xià）才能实（shí）施让步接（jiē）收，且应保持批（pī）准让步接收的（de）人员身份（fèn）的（de）记录（lù）。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了（le）"建立并实施忠告性（xìng）通知（zhī）发布和实施的程序"，以及处理（lǐ）顾（gù）客报怨的做（zuò）法。还作出了"如果国家或（huò）地区法规要求通告符合规定报告准则的不（bú）良事件，组织应建立告知（zhī）行政（zhèng）主管部门的形（xíng）成文件的程序"的规定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容（róng）虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结（jié）合（hé）了医疗器械行业的特点（diǎn），突出了（le）法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准的（de）一些（xiē）重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于（yú）同时满足了ISO 9001： 2000标准的要（yào）求。从事医疗器械（xiè）企业审（shěn）核的审核员须认真（zhēn）学习（xí）新标准，只要等同转换的（de）国家标准YY／T 0287正（zhèng）式颁（bān）布，就须按新的国家（jiā）标（biāo）准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。