八、根据医（yī）疗器械的行业特（tè）点，新标准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织（zhī）保存记录的（de）期限应至少（shǎo）相当于组织所规定（dìng）的医疗器械的（de）寿（shòu）命期，但从组织放行产品的（de）日期起不少于2年，或（huò）按相关法规要求（qiú）规定。"
　　2.5.5.2管理者（zhě）代表的职责和权限c)要（yào）求，"确保在整个组织（zhī）内提高满足（zú）法（fǎ）规（guī）要求和顾（gù）客要求的（de）意识（shí）。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新（xīn）的或修订的法规要求（qiú）。"
　　4.6.4工作作环境中（zhōng）增加了对产品清洁、防止（zhǐ）污染、人（rén）员健康（kāng）等方面的（de）要求。
　　5.7.1产（chǎn）品实现的策划（huá）中增加了风险管理的内容（róng）。
　　6.7.2.3顾客沟（gōu）通中（zhōng）增加了"d)忠告（gào）性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发（fā）策划b)指（zhǐ）出，"适合于每个设（shè）计和开（kāi）发阶段的（de）评审、验证、确（què）认和（hé）设计转换活（huó）动(注：设计和开发过程中设计转（zhuǎn）换活动可确保设计和开发输出在成为（wéi）zui终（zhōng）产品规范前得以验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计（jì）和开发（fā）输（shū）入a)改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和安（ān）全要求"，并增加了"e)风险管理的输出（chū）。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计（jì）和开发输出的（de）记录(注：设（shè）计和（hé）开发输出的记录可包括规范、制造（zào）程序、工（gōng）程图纸、工程或研究历程记（jì）录)"。
　　10.7.3.4设计（jì）和（hé）开（kāi）发评（píng）审的参加者（zhě）增（zēng）加了"其他专家人员（yuán）。"
　　11.7.3.5设计和开发的确（què）认规（guī）定，"作为设计和开发确认活动的一部（bù）分（fèn），如国（guó）家（jiā）或地（dì）区的法规要求（qiú），组织（zhī）应实施医疗（liáo）器械临（lín）床（chuáng）评价（jià）和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息（xī）规（guī）定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的（de）采购信息，如文件和记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生产和（hé）服务提供的控（kòng）制"总要（yào）求（qiú）"，增加了"g)规定的标签和包装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持（chí）每一（yī）批医疗（liáo）器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范（fàn）围和程度的记录，并标明（míng）生（shēng）产数量（liàng）和批准销（xiāo）售的数量。每批的记（jì）录应加以验证和批准。"
　　14.新标准增加了"产品的清洁和污（wū）染的控（kòng）制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无（wú）菌医（yī）疗器械（xiè）的（de）要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和（hé）服务提供过程的确认（rèn）增加了关于"确（què）认对产品满足（zú）规定（dìng）要求的能力（lì）有影响的生产和服（fú）务提供的计算机软件的应（yīng）用"，以及对"灭菌（jun1）过程"进（jìn）行（háng）确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了（le）"组织（zhī）应建立形成文件的（de）程序，以确保返回组（zǔ）织的医疗器械均能被识（shí）别，且能与（yǔ）合格的产品区（qū）分开来"的要求，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了（le）可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对状态（tài）标识（shí）作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客（kè）财产的（de）"注"增加了（le）"保（bǎo）密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题（tí）改为"反馈"，增加了（le）提供质（zhì）量问题早期报警和评审生产后阶段（duàn）的经（jīng）验（yàn）等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客（kè）满意。因为顾客满（mǎn）意（yì）和顾客（kè）感知在法规中作为要求来实施都（dōu）显（xiǎn）得（dé）太主观（guān）。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在策划的安排(见7.1)已（yǐ）圆满完成时（shí），才（cái）能放（fàng）行产品和交付服（fú）务"，而（ér）没（méi）有了"除非得到有关授权人员的（de）批准（zhǔn），适用时得到顾客的批（pī）准 (ISO 9001标准8.2.4条款（kuǎn）)"这种可以例外的任何前（qián）提（tí）。
　　对有源植人性医疗器械和（hé）植人（rén）性医疗器械还提（tí）出了要求，即"组织（zhī）应记录检验和试（shì）验（yàn）人员的身（shēn）份"。
　　20.8.3不（bú）合格品控（kòng）制（zhì）规（guī）定："组织应确保不合格品仅在（zài）满足法规要求的（de）情况（kuàng）下（xià）才能实施让步（bù）接收，且应保持批准让步接收的人员身份（fèn）的记录。"
　　21.8.5改进的（de）8.5.1"总则"规定了"建（jiàn）立并实施忠告（gào）性通知发布和实施的程序"，以及（jí）处理顾客报怨的做法。还作出了（le）"如果国家（jiā）或地区（qū）法规要求通告符合（hé）规定报（bào）告准则的（de）不良事件（jiàn），组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序（xù）"的规（guī）定（dìng）。

总（zǒng）之，新的ISO13485标（biāo）准是一个独立的标准，其（qí）章节、结构及某（mǒu）些章节的内容（róng）虽然与ISO 9001：2000标准（zhǔn）相同，但由于结合了医疗器械（xiè）行业的特点，突出（chū）了法律法（fǎ）规（guī）要求，淡化了（le）顾客满（mǎn）意（yì），删减了（le）ISO 9001：2000标（biāo）准的一些重要要求，因此满足（zú）ISO 13485标准的（de）要求并不等于同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标（biāo）准的要求。从事医疗器械企业审核的审（shěn）核员须认真学习新标准，只要等同转换的国（guó）家标（biāo）准YY／T 0287正（zhèng）式颁布，就（jiù）须按新的国家标（biāo）准进行（háng）审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。