ISO质量管理体系-文件控制程序

1 目的

建立（lì）一套统一的（de）文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改（gǎi）、保管和报废等整（zhěng）个过程进行有效控制，从而指（zhǐ）导系统相关人员按（àn）正确的（de）规程作业，促进整个管理体系的顺利（lì）运作。

2 适用范围（wéi）

适用于本工厂（chǎng）质量管理（lǐ）体系文件和（hé）资料管理，如：质量手册、程（chéng）序文件、作业指导书、表格及外部文（wén）件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本（běn）组织质量（liàng）管理体系的文件。

3.2 程序文件：含（hán）有为进行某项活（huó）动和过程所规定途（tú）径的文件。

3.3 作业指（zhǐ）导书：是为协助程序文件达成所制订的指引（yǐn）文（wén）件。

3.4 表格：是为证明系统执行（háng）有（yǒu）效之记录（lù）。

3.5 外部文（wén）件是指非本工厂制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来（lái）工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标（biāo）准（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受控文件：是指所有使用的受发放、更新及作（zuò）废等控制之文件。

3.7 非受控文（wén）件：是指所有作为参考使（shǐ）用的文件，并不受发放、更新及作（zuò）废等控制。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制（zhì）订。

4.1.2 总经理负责审核、批（pī）准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门（mén）主（zhǔ）管制订（dìng）。

4.2.2 管理者代表审核（hé）。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制订（dìng）。

4.3.2 由管理（lǐ）者代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组（zǔ）织架构（gòu）方面之作业指导书均由总经理（lǐ）批（pī）准。

   4.4 质量记录（lù）

      由相关（guān）部门填（tián）写,相关部门负责（zé）管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工作人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文（wén）管中心负责（zé）对受控文件的发放、更改、报废进行控制及（jí）工厂（chǎng）规定的正本的保管，并负责本公司的文件总览表、文（wén）件发放与回收记录、文（wén）件更改发放与（yǔ）回收（shōu）记录（lù）、文件和（hé）资料的保管、更（gèng）新（xīn）。

4.7 各（gè）部门主（zhǔ）管负责保存受控文件副件，保证（zhèng）在其部门使用的是（shì）适宜版本，并负责其部（bù）门的受控文件副件之保（bǎo）管、更改。

5 流（liú）程图

5.1 文件控（kòng）制程序流程（chéng）图（附（fù）件1）

6 作业内容

6.1 文件（jiàn）的编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一（yī）打印（yìn）。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码（mǎ）规（guī）定管制办法》执（zhí）行。

6.1.3 文件（jiàn）类型：

QM表示质量手册（一级文件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表（biǎo）示作业规（guī）范/指导书（shū）管理类文（wén）件;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部门代码（mǎ）表（biǎo）示质量表单/记录(具体参<<文件编码管理办法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件统一登录于《文件总览表（biǎo）》，若有需要时（shí）可（kě）将《文件总览表》发行至各部门以（yǐ）用来对照（zhào）所持文件（jiàn）是（shì）否（fǒu）较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文件较初原始本版次为（wéi）A/0，表示A版0次修（xiū）订，后续每一次修订变更为A/1，类（lèi）推（tuī）累（lèi）计（jì）修（xiū）订次数达5次（cì）时（shí），版本变更为（wéi）B/0版，以此类（lèi）推。

6.1.6 文（wén）件编写（xiě）、保存

6.1.6.1 本工厂（chǎng）程序文件（jiàn）采用统一文（wén）件（jiàn）编写（xiě）格式（shì），质量手册和三阶文件，文（wén）件编（biān）写格式根据实际自行规定，程序（xù）文件（jiàn）格式（shì）如下：

1  目的（de）

2  适用范围

3  定（dìng）义

4  职责和权限

5  流程图

6  作业内容（róng）

7  相关文（wén）件

8  相关（guān）附件（jiàn）

        文件内容清楚（chǔ）明了（le），不得涂改（gǎi）、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建（jiàn）立并实行档案管理，以便查阅版（bǎn）本（běn）版（bǎn）次变（biàn）更之文件。文管中心统一回收并填写（xiě）在《文件（jiàn）发（fā）放（回收（shōu））记录表》上，保留一份（fèn）旧版原稿文件，加盖（gài）“原稿文件”印章（zhāng），保（bǎo）管于文管中心，以（yǐ）便作下（xià）次更新（xīn）资料之参考（kǎo）作用，其余文（wén）件即时作废（fèi）处（chù）理（lǐ）。

6.1.6.2.2 文件持有（yǒu）单位需确（què）保文件的清晰准确（què），若有模（mó）糊或其它破坏应填写《文件申请（更改、补发、报（bào）废）单》向文管中（zhōng）心申请更换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持有单（dān）位（wèi）应定期清点（diǎn）文件（jiàn），保持（chí）文件的正（zhèng）确（què）性和有效性（xìng）。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置于干燥（zào）方便阅（yuè）读之处。

6.2 文件发放（fàng）、回收、更改（gǎi）

6.2.1 文管中心文（wén）控员根据各部门主管签（qiān）批的文（wén）件分派所需文件（jiàn），并（bìng）在受控（kòng）文件副件之（zhī）每（měi）页的右上角盖上红色“受控文件（jiàn）”印（yìn）章，分发（fā）给各部（bù）门批（pī）准持有人，工程部图纸及相关文件，文件（jiàn）右上角盖上红色“工（gōng）程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记录在《文件（jiàn）发放（回收）记录表》上，受控文件副件持有人须在（zài）此（cǐ）表内签署确认。文管中（zhōng）心文控员负责（zé）将文件记录于《文件总览表》上（shàng）。

6.2.3 当受控副件持（chí）有人，因某种原（yuán）因遗失或损坏所持之受控副件时（shí），应（yīng）填（tián）写《文件申请（更（gèng）改、补（bǔ）发（fā）、报（bào）废）单》申请补发文件。交管理者代表批（pī）准（zhǔn）后，文管（guǎn）中心文（wén）控员按（àn）6.3.1流程来发放文件（jiàn），有关人员（yuán）在此表上签收确认，文（wén）管中心文控员负责（zé）在《文件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者填写（xiě）《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》提出（chū）文（wén）件更改给文管中心（xīn）审核，经管（guǎn）理者（zhě）代表批准后，交文管中心（xīn）文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文（wén）管中心（xīn）文控员须将更改文件的章节修改内（nèi）容记录（lù）在《文件（jiàn）修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管（guǎn）理标准文件（jiàn）由文管中心向外联络并提供于（yú）相关（guān）部门，而有关新产品（pǐn）质量标准则由品管部（bù）主管负责确认并提供（gòng）。

6.2.7 凡经（jīng）修改的受控文件之章节（jiē），在分发的同（tóng）时（shí），须（xū）将（jiāng）相（xiàng）应的（de）过期受控（kòng）副（fù）件的（de）有关（guān）章节文件一并收回（huí）。

6.2.8 文管中心（xīn）文控员（yuán）须将收（shōu）回的（de）过期受控文件副件在每页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受（shòu）控文件

6.3.1如需向外（如认证公司、客户、顾问等）提供非受控文件作为参（cān）考时，申请（qǐng）者须填写《文（wén）件申请（qǐng）（更改、补发、报废（fèi））单（dān）》经管理者代表批准后方可向文控中心索取。

6.3.2 在发（fā）放时，文管中心任（rèn）务部负（fù）责在非受控文件的每页的空白处盖上（shàng）蓝色“仅供参考（kǎo）”印章，以说（shuō）明该文件不会受到更新、回收之控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文（wén）件仅作参考使用时，由文管中心编号加盖“外来文件”印章。统一登录于（yú）  《外（wài）来文件记录表（biǎo）》后，由文管中心文管员发放（fàng）给相关部（bù）门及保存。

6.4.2 文（wén）管中（zhōng）心应常与外来文件所属单位联系，以确认其有效性，从而保证其（qí）参考价值。

7 相关文件

    《文（wén）件编码管理办法（fǎ）》                  

8 相关附件

附件1： 文（wén）件控制程序流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件（jiàn）总览（lǎn）表（biǎo）》                    ANE-QRP-002

附件（jiàn）4：《文件发放(回收)记（jì）录表（biǎo）》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订（dìng）履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件（jiàn）记（jì）录表》                ANE-QRP-005